新版《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》认证标准换及统计分析.docVIP

新版《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》认证标准换版通知尊敬的获证组织： ISO13485：2016国际标准已于2016年3月1标准工作安排公告如下：客户应在此内完成依据转换请需转换证书的获证客户规划好工作的时间安排将我公司开始受理新版标准的申请和旧版标准认证转换，获证可结合监督审核、再认证审核进行认证证书转换申请专项审核3、2018年01月01日起，我公司上不再受理旧版标准初次认证及再认证的申请4、申请换版的组织在此期间完成一次依据新版标准的内审和管理评审因转换认证将增加认证程序和现场审核人日数，结合监督审核或专项审核进行标准转换的客户，转换认证收费不低于该项目的再认证费用，结合再认证审核进行标准转换的客户，除收取正常的再认证审核费用外，不收取额外费用。转换认证获得批准后，获证应将旧版认证证书交回后，我公司向客户换发新版标准认证证书。 对标准的理解和掌握及运用能力申请结合再认证进行新版标准认证证书转换的获证客户，请联系我公司市场管理部；申请结合监督审核或专项审核进行新版标准认证证书转换的获证客户，请联系我公司审核部。 我公司有关部门联系方式： 市场管理部（初审和再认证） 电话：0106830828088356031 审核部（监督审核） 电话：0108838894968350260 换版认证申请书 获证组织名称 地址 联系人 电话 传真 认证领域 认证证书编号 认证证书有效期 201 年 月 日 至 201 年 月 日 认证范围 依据新版标准的要求，对管理体系转换实施进展情况 □是 □否 已修订管理体系所需文件，如管理手册、程序文件等； □是 □否 已运行新的管理体系要求； □是 □否 实施新转换管理体系的内审和管理评审。 是否需要新版标准换版培训服务 □是 □否 申请转换日期意向 □是 □否 要求在最近一次监督审核时安排转换，如是，期望日期： 年 月 日至 日； □是 □否 要求在下一次监督审核时安排转换，如是，期望日期：年 月 日至 日； □是 □否 要求结合再认证审核时安排转换，如是，期望日期： 年 月 日至 日； □是 □否 要求安排专项审核转换，如是，期望日期： 年 月 日至 日。 申请表述 北京中经科环质量认证有限公司： 为依据新版YY/T0287-2017/ISO13485：2016标准实施管理体系认证转换，本公司已完成或在近期短时间内可以完成对原有管理体系调整，并按照新版YY/T0287-2017/ISO13485：2016标准要求运行各项管理，实施内部审核和管理评审，现申请对YY/T0287-2017/ISO13485：2016标准的认证转换。 公司名称：（加盖公章） 日期：201 年 月 日 其他说明 附件 1）调整后的管理体系文件（如：管理手册、程序文件等） 2）其它资料（适用时）