2012年GMP实施情况.doc

******制药有限公司 2012年GMP实施情况报告 *****食品药品监督管理局： 依据相关规定要求，现将我公司今年以来GMP实施的情况向你报告，请指正。 一、企业概况： *****制药有限公司系****公司的全资子企业，注册资本*****万元。 现公司厂址位于******，占地面积******㎡（使用权面积），建筑面积******㎡。 现厂区建有综合办公楼、制剂车间、前处理车间、提取车间、机电车间、综合仓库等。于*****年由******医药工程设计院规划、设计，****年建成并投入使用。 公司设计生产能力为：************.目前主要剂型年生产实际能力为**********。 公司现有员工**人，各类专业技术人员***人，占总人数的***％；其中药学及相关专业人员**人；质量管理和检验人员**人；具有初、中、高级技术职称的人员**人，其中高级技术职称**人，中级职称**人，初级职称*人。 公司始建于***年，原名****，***年更名****制药有限公司。 公司于**年**月首次通过GMP认证；**年**月，公司各生产线整体通过GMP再次认证。 二、GMP实施情况 （一）质量管理： 本公司执行了药品质量受权人制度，设立了独立的质量管理部，在公司总经理直接领导下，由质量受权人具体负责，全面行使公司质量管理工作职责。 质量管理部配备了学历、资质和经验符合GMP规定要求的人员履行相关质量工作职能。质量管理部门参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与《药品生产质量管理规范》有关的文件。质量管理部共**人，其中：质量受权人*人、QA **人、QC**人，负责药品生产全过程的质量保证和质量检验工作。建立了持续稳定性考察、变更控制、偏差处理、质量风险管控等管理制度，开展验证、产品稳定性研究、内部审计和产品质量年度回顾等工作。 （二）机构与人员： 本公司生产质量管理组织机构健全，公司设有***等机构。 相关机构配备以及人员资质基本符合GMP要求，各部门、岗位职责明确。 生产管理和质量管理部门负责人互不兼任。质量受权人、生产负责人、QA负责人均为执业药师，有近二十年的药品生产和质量管理的实践经验，均具有相应的学历和较丰富的生产质量管理经验，能够对药品生产过程中出现的生产与质量问题作出正确的判断和处理。 公司制定了相关培训的管理制度及年度培训计划，由公司人力资源部负责组织实施，通过参加培训班、内部GMP培训等方式对员工进行培训。员工上岗、转岗前均接受GMP相关知识培训，经考核合格。公司所有人员都经过了《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、药学基础知识的培训及严格的岗位标准操作规程培训、安全知识培训，并经过考核合格。对于进入洁净区的工作人员还重点进行了卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。对参与培训的员工，均建立了员工培训档案。 建立了人员健康管理规定，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前必须接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。 制定了厂区外围及洁净生产区卫生管理制度，对进入洁净区人员按规定进行更衣，并对人员数量进行控制，洁净区人员定期接受微生物基础知识、洁净作业等培训和考核。 （三）厂房与设施： 1、厂区环境 生产厂区位于****，交通便利，厂区内环境优美，人物流分开不相互妨碍，符合生产工艺流程要求，布局比较合理。 2、厂区布局 能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。厂区主体建筑为综合办公楼、综合制剂厂房、提取车间厂房、综合仓库等，主要人流入口设在东端大门，物流入口设在西端大门。厂区内6米宽的环形通道，满足了厂内人、物流、交通运输及消防安全通道要求。 厂区配套建有综合仓库、纯化水制水岗位、与各生产洁净区相配套的空调净化系统，公用工程建有污水处理站、消防设施、危险品库、冷库、总配电、锅炉系统等。生产、行政、生活、辅助区的总体布局合理，无互相妨碍。中药材的前处理、提取与制剂车间严格分开。 3、质量检验中心：设置在综合办公楼五层，与生产区域截然分开。微生物限度检验室可有效地保证洁净区内温度控制在18～26℃，相对温度控制在45～65%，空气经初、中、高效过滤器过滤后形成洁净空气，进入洁净区各房间，符合万级洁净度要求。臭氧发生器产生的臭氧可随洁净空气进入洁净区，对区内的空气、设施及设备表面进行消毒，整个空调系统可确保洁净区空气洁净度达到万级级别。 4、提取车间：主要用于中药材、中药饮片的前处理、提取、浓缩、醇沉、干燥等。提取车间建筑面积***㎡ ，为四层框架结构，主要建有提取、 浓缩、醇沉等工序及配套工序，厂房设备于***年投入使用。车间一层为空压、真空、空调净化系统等动力配套设施，并设置有冷库（**立方米）及终浓缩、喷雾干燥洁净操作间。二层为浓缩工序，配套有三