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药品的入库验收 第一节 药品验收概述 仓库的药品入库验收，是药品进入商业流通领域的第一道程序。验收的目的是要保证入库药品数量准确，质量完好，防止不合格的药品和不符合包装规定要求的药品入库。因此，验收时不仅要验收数量，而且要验收外观质量，两者不可偏废，这是仓库验收人员的重要职责。由于药品的品种繁多，剂型不一，性质复杂，有些又经过长途运输，易受外界条件的影响，因此，加强药品入库验收工作，是保证药品质量，做好药品管理工作的一个重要环节。 一、验收的依据 ㈠国内药品 依据中国药典、国家食品药品监督管理局药品标准验收。 ㈡进口药品 依据《进品药品管理办法》的有关规定和国务院卫生行政部门授权的口岸药品检验所的检验报告书或其复印件验收。 二、验收条件和抽样原则 ㈠验收条件 1．人员。验收人员应由经过专业培训，熟悉药品性能，具有一定独立工作能力，视力在0.9或0.9（包括校正后），无色盲，色弱的人员担任。 2．场所。应有与经营业务相适应的专门验收场所和光线充足、清洁干燥、符合卫生条件的检查室。 3．设备。应配备天平、量具、白瓷盘、药匙、漏斗、锥子、小刀、手套、口罩、灯检台等。 ㈡抽样原则 按批号从原包装中抽取样品，样品应具有代表性和均匀性。抽取的数量，每批在50件以下（含50件）抽取2件，50件以上每加50件多抽1件，不足50件以50件计。在每件中从上、中、下不同部位抽三个以上小包装进行检查，如观有异常现象需复验时，应加倍抽样复查。 三、验收的内容 药品验收的内容包括以下几点： ㈠数量点收 检查来货与入库通知单上所列的货源单位、货物品名、规格、厂牌及数量是否相符，不符或破损应及时查明原因。 ㈡包装验收 包装验收是入库验收不可少的一个重要环节，必须按包装管理规定认真进行验收，其质量应符合国家有关规定要求，具体验收内容如下： 1．外包装。外包装应完整，无破损，捆扎牢固，清洁卫生，包装物的各项内容、标志印制齐全、清晰。 2．内包装。内包装选用材料适当，相互配套，能起到保护药品质量的作用，根据药品不同理化性质和发运不同地区均采用了不同的包装方式。 验收内外包装时，还应注意检查箱内是否附有“合格证”或“合格”字样的装箱单。 3．标签和说明书检查。 ⑴核查标签、说明书与药品是否一致，规定的内容是否齐全，有无错贴错装现象。 ⑵检查标签印字是否清晰，标签是否贴正，粘牢，位置适中。标签不得与药物一起放入瓶内，并不得有污染，严重破损。 ⑶说明书应该是逐瓶逐盒放入，不应按中包装数量以一叠放入中包装内。 ㈢品质说明检查 检查时应认真查核出厂检验报告书或产品合格证，其质量标准依据、检验项目及检验结果是否符合规定，不得有漏检、漏项或其中一项不符合规定。 ㈣质量检验 根据药品质量标准或有关规定，对入库的药品都要进行质量验收，包括外观性状检查和实验室检验两个方面。 1．外观性状检查。由验收员按药品的不同性质与剂型的特点进行感官检查，并采取一定的方法检查判断各种药品的外观性状是否符合规定。具体检查方法及判断标准在本章第五节至二十一节详细介绍。 2．实验室检验。药品的外观性状检查简便易行，但仅凭外观检查一般尚不能确定药品质量变化的程度，有些药品变质失效后外观上却无变化。因此，要全面确定药品的质量情况，还必须进行实验室检验。 四、验收的注意事项 第一，购进药品必须由验收员检验，符合规定标准并签章后才能入库、付款。 第二，凡质量验收不合格，非药用规格或包装及其标志内容不符合规定要求，以及未经卫生行政部门批准生产和颁发标准的药品和无批准文号，无注册商标，无生产批号的药品，不准验收入库。 第三，验收员不得在一地同时进行两个和两个以上品种的验收，必须在验收完一个品种，清理现场后，再进行另一个品种的验收，严防药品污染及混药事物。 第四，验收时拆封检验后的药品，必须及时复原，尽量保持原貌，首当其冲尽先销售，以免引起变质。 第五，对于出厂检验报告书内容有疑问或发现质量不稳定，原料或工艺改变，包装或包装方式改变，长期停产后恢复生产，停产整顿后恢复生产，移厂生产初期和新产品收购初期等品种，应加强抽样作实验室检验。 第六，验收中应按规定的方法开箱抽样检查，发现可疑的批号，必要时应全部拆箱普验或按批号抽样作实验室检验。 第七，直接从国外进口药品，应经口岸药品检验所抽样检验合格，凭检验报告书方能入库。 第八，验收人员对入库药品按所列验收项目进行检查后，应做好详细记录，并签名负责，记录应保存3年。 冲剂的验收 冲剂系指以药物提取物与适宜的辅料或与药物细粉制成的可溶性或混悬性制剂。分为颗粒状和块状冲剂。 ㈠检查内容 主要检查内容是外观及包装检查,包括:色泽、臭味、吸潮、软化、结块、颗粒是否均匀及包装封