对中国药典2015年版化学药品颗粒剂干燥失重-中国药品标准杂志.DOC

对《中国药典》2015年版化学药品颗粒剂干燥失重检查的建议 贾超， 朱琳 （本溪市药品检验所，本溪117000） 中图分类号： 文献标识码： 文章编号： Suggestions on Weight Loss on Drying Detection of Chemical Granules in Chinese Pharmacopoeia 2015 Jia Chao, Zhu Lin Benxi Institute for Drug Control, Benxi 117000) 《中国药典》2015年版已于2015年12月1日起实施，笔者在检验工作中发现化学药品颗粒剂干燥失重检查项目尚需完善标准规定，为此对《中国药典》2015年版二部收载的全部颗粒剂进行了梳理，，并对存在问题 提出修订建议。 1 概况 《中国药典》2015年版二部[1]共收载55个颗粒剂品种，按照每个颗粒剂品种的正文及《中国药典》2015年版四部制剂通则0104对化学药品颗粒剂干燥失重检查的规定[2]进行核查，情况概述如下。 13个品种因干燥方法或干燥条件与颗粒剂通则规定不同，已在各品种正文中列出干燥失重检查项目；20个品种干燥失重检查方法及限度均与颗粒剂通则规定相同，在正文中未列干燥失重项目，仅其他项里规定“应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）”。上述两种情况标准规定明确，不存在问题，本文重点对其余22个品种进行分析讨论。 2 存在问题 11个品种均规定检查水分，同时在其他项下规定“应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）”，具体品种及规定的水分限度见表1。 8个品种干燥方法、干燥条件及限度均与颗粒剂通则规定相同，但也在品种正文中列出了干燥失重检查项目，规定了干燥方法、干燥条件及限度；其中7个品种在其他项下规定“应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）”，另1个品种碳酸钙颗粒在其他项下规定“除干燥失重与溶化性外，应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）。”。具体情况见表2。 3个品种干燥方法和干燥条件与颗粒剂通则规定相同，因限度不同在品种正文中列出干燥失重检查项目，但对检查方法的表述不同，具体情况见表3。 表1 规定检查水分同时规定执行颗粒剂通则的品种情况 药品名称 《中国药典》2015年版二部页码 水分限度 头孢丙烯颗粒 239 3.0% 头孢克肟颗粒 258 2.0% 头孢克洛颗粒 261 3.0% 头孢拉定颗粒 270 1.5% 头孢氨苄颗粒 287 2.0% 阿莫西林克拉维酸钾颗粒 437 按不同规格2.0%或5.0% 克拉霉素颗粒 441 2.0% 阿奇霉素颗粒 562 2.0% 依托红霉素颗粒 663 2.0% 盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒 976 2.0% 氨苄西林丙磺舒颗粒 1149 6.0% 表2 品种正文干燥失重规定完全同颗粒剂通则重复的品种情况 药品名称 《中国药典》2015年版二部页码 品种正文中干燥失重规定 头孢羟氨苄颗粒 289 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过2.0%（通则0831）。其他：应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）。 利巴韦林颗粒 488 同上 罗红霉素颗粒 652 同上 盐酸左旋咪唑颗粒 896 同上 硬脂酸红霉素颗粒 1285 同上 氯唑西林钠颗粒 1382 同上 碘酸钾颗粒 1476 同上 碳酸钙颗粒 1501 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过2.0%（通则0831）。其他：除干燥失重与溶化性外，应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）。 表3 仅因限度不同在品种正文中列出干燥失重检查项目的品种情况 药品名称 《中国药典》2015年版二部页码 品种正文中干燥失重规定 阿昔洛韦颗粒 554 取本品，在105℃干燥至恒重（通则0831），减失重量不得过6.0%。 阿莫西林颗粒 568 取本品，照颗粒剂项下规定的方法（通则0104）测定，减失重量不得过5.0%。 枸橼酸铋钾颗粒 728 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（通则0831）。 3 讨论及建议 3.1 “干燥失重”系指按《中国药典》附录方法，在规定的条件下，测定药品中所含能被驱去的挥发性物质，既包括水，也包括其他挥发性物质；“水分”则系指用《中国药典》附录方法测得药品中的吸附水和结晶水的总和，但不包括其他挥发性物质[3]。《中国药典》2015年版四部制剂通则0104规定：除另有规定外，化学药品颗粒剂照干燥失重测定法（通则0831）测定，于105℃干燥（含糖颗粒应在80℃减压干燥）至恒重，减失重量不得超过2.0%。按此规定，化学药品颗粒剂正