浙江医疗器械生产企业质量信用评定管理办法.docVIP

浙江省医疗器械生产企业质量信用评定管理办法 （征求意见稿） 第一章总则 第一条(目的依据) 为进一步强化医疗器械生产企业监管，提升全省医疗器械生产企业自律意识，落实企业主体责任，推进质量信用体系建设，确保质量信用评定结果科学、公正、权威、客观，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》药品安全信用分类管理暂行规定》等法规规定，制定本办法。 第二条（工作内容） 医疗器械生产质量信用管理工作主要包括：征集医疗器械生产企业质量信用信息，确定公布信用等级，建立质量信用档案。 第三条（信息内容） 医疗器械生产质量信用信息的主要内容包括：企业年度质量管理体系自查报告、医疗器械生产企业生产许可和产品注册信息、企业违法违规记录、产品市场监督抽验记录、医疗器械不良事件监测情况、医疗器械产品质量事件报告情况、产品质量召回情况、社会媒体舆情信息以及其他日常监督检查的各类质量记录。 第四条（职责分工） 省局统筹全省医疗器械质量信用管理工作，市、县（区）局结合辖区医疗器械生产企业的监管情况建立企业质量信用档案，负责本辖区内的医疗器械生产企业的质量信用管理工作。 第二章 质量信用等级评定标准 第五条（信用分级） 医疗器械质量信用等级分为诚信、守信、警示和失信四级。 第六条（诚信条件） 信用等级评定为诚信等级的，至少应符合以下条件： （一）三年内无各