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执行《中国药典》2005版一部附录中遇到问题[摘要] 《中国药典》2005版一部附录在丸剂重量差异检查项、水分测定法、栓剂融变时限检查、中药分散片检查、中药片剂脆碎度检查方面有不完善的地方,本文旨在对这些问题进行探讨,为《中国药典》2010年版的完善提供参考。 [关键词] 《中国药典》2005年版;附录;问题 [中图分类号]R951 [文献标识码] C[文章编号] 1673-7210(2009)07(a)-169-02 The problem in Chinese Pharmacopoeia edition 2005 appendix 1 WANG Jihua, LIU Jinghua, HUANG Zitong (Liaoyang Institute for Drug Control, Liaoyang 111000, China) [Abstract] Pill weight variation check, moisture test, suppository melt time limit test, dispersible tablet of Chinese medicine test, tablets of Chinese medicine broke brittle test in Chinese Pharmacopoeia edition 2005 appendix 1 had imperfect places, and the problems were discussed in this paper, hoping to provide basis for the improvement of Chinese Pharmacopoeia edition 2010. [Key words] Chinese Pharmacopoeia edition 2005; Appendix; Problem 《中国药典》2005版在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大的变化和进步。《中国药典》2005版一部共收载品种1 146种,其中,新增154种,修订453种。本版药典附录较2000版进行了较大的增修订,如农药残留测定法中增订了对12种有机磷和3种拟虫菊酯类农药的测定方法,不溶性微粒检查法中增订了小容量注射剂的检查,薄层色谱法中增订了系统适用性试验,微生物限度检查修订为按给药途径要求,并增加了方法验证试验。《中国药典》2005版自2005年7月1日开始执行至今已3年多,作为基层药检所,在执行一部附录过程中有些不明确的地方,本文参考相关文献对此进行探讨,希望2010版药典能够明确。 1 相关问题 1.1 附录ⅠA丸剂“重量差异”检查项规定 按丸数服用的照第一法检查,按重量服用的照第二法检查,但有的中成药“用法用量”中规定既可按丸数服用又可按重量服用,这种情况照第几法检查应予以明确。 1.2 “重量差异”项下第一法(按丸数服用)规定 以1次服用量最高丸数为1份(丸重1.5 g及1.5 g以上的丸剂以1丸为1份;丸重0.015 g以上的丸剂1次服用量最高丸数超过10丸的,或丸重0.015 g及以下的丸剂1次服用量最高丸数不足10丸的,以10丸为1份),进行检查,但在检验过程中,遇到丸重0.015 g以上,一次服用量最高丸数超过10丸的,如《中国药典》2005版一部收载的“安神补心丸”及卫生部药品标准《中药成方制剂》十六册收载的“健脑补肾丸”规定:一次服用15丸,每15丸重2 g(0.133 g/丸)。按规定应取10丸为1份进行检查,但10丸的重量约1.333 g,不能作为标示重量,那么标准中规定的标示重量就没有实际意义,因此建议2010版药典起草时加以考虑,如果标准中规定了服用丸数的标示量,就按服用丸数为一份进行检查。 1.3 “重量差异”项下第二法(按重量服用)规定 以10丸为1份,分别称定重量,与每份标示重量相比较(无标示重量的丸剂,与平均重量比较),但在检验过程中遇到《中国药典》2005版一部收载的“牛黄上清丸”中规定:水丸1次3 g,每16粒重3 g;《中国药典》2005版一部收载的“牛黄清心丸(局方)”规定:水丸1次1.5 g,每20粒重1.5 g。按规定应取10丸为1份进行检查,与上述情况相同,标准中规定的标示重量就没有实际意义,建议2010版药典起草时加以考虑,如果标准中规定了服用丸数的标示量,就按服用丸数为一份进行检查。 1.4 附录ⅨH水分测定法 共有4种方法:第一法烘干法、第二法甲苯法、第三法减压干燥法、第四法气相色谱法,这四种方法是否有同等效力,选择的依据不明确,而大部分中成药水