血液冷藏箱安全风险分析报告.docVIP

安全风险分析报告 血 液 冷 藏 箱 生产企业名称：浙江爱雪制冷电器有限公司 生产企业地址：浙江省德清县武康镇长虹街776号 依据：YY0316:2008医疗器械 风险管理对医疗器械应用 浙江爱雪制冷电器有限公司 编制依据 相关标准 YY0316-2008医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 GB4793.1-2007测量控制和试验室用电器设备的安全要求 第1部分通用要求 GB/T 14710-2009 医用电气设备环境要求及试验方法 YY/T 0168-2007 血液冷藏箱 IEC60601-1-4：2000医用电器设备——第一部分：通用安全要求——4：并行标准：医用可编程电气系统 YZB/浙 XXX-2014 血液冷藏箱 产品的有关资料 使用说明书 医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 产品设计开发文档 目的和适用范围 本文是对血液冷藏箱进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 本报告适用于本公司血液冷藏箱。 产品描述 本风险管理的对象是血液冷藏箱 3.1 产品概述 血液冷藏箱采用微电脑技术控制温度，数字，工作室温度设定值，直观明了，轻触式调节开关轻便灵活，并设有高低温超温声光报警，报警范围可调，工作室采用优质不锈钢制成。外箱采用优质薄钢板制成，表面喷塑处理。 箱内配有照明灯，便于观察 图1 图2 3.2 产品适用范围 血液冷藏箱供医院、血站及医疗科研部门储存血液。 3.3 注意事项 本血液冷藏箱在16℃～32℃的环境温度下使用，建议在安装空调的环境下使用。 ：血液冷藏箱在搬运中箱体倾斜角不得大于45°,以免造成压缩机故障。 ：不要靠近热源，且要避免阳光直射。 ：电源187V～242V/50Hz，如果电压波动过大应加装500VA以上的电源稳压器。 ：必须为血液冷藏箱提供单独的单相三孔插座和合适的保险丝。 ：血液冷藏箱外面箱体内不允许泼水，在冲刷地面时严禁水溅入控制盘内和压缩机室内，也不允许在雨中或相对湿度大于80%的环境中使用，否则会引起漏电等故障。 ：血液冷藏箱内绝对不允许存放易燃、易爆、易挥发的危险品，以及强腐蚀性的酸碱等。 ：血液冷藏箱不可在易燃、易爆气体环境中使用，切勿在箱子附近喷射油漆、涂料等易燃物品，以免发生火灾。 ：开门后一定要将门关严，否则会影响系统正常工作及使用。 ：血液冷藏箱使用前，请将支撑脚旋至低于地平面位置，以固定箱体位置，使血液冷藏箱保持水平，防止滑动。 ： 特 征 判 定 可能的危害 C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？ 器械仅提供特定温度保存，是由其它医疗器械控制使用的 A6 C.2.2 医疗器械是否预期植入？ 否 无 C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？ 否 无 C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？ 否 无 C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取？ 否 无 C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？ 否 无 C.2.7 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？ 否 无 C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其他微生物学控制灭菌？ 否 无 C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ 器械到用户手中可直接使用,但长时间使用后应定期进行清洗,不需灭菌等处理 B2 C.2.10 医疗器械是否预期改善患者的环境？ 否 无 C.2.11 医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？ 否 无 C.2.12 是否有不希望的能量或物质输出？ 是，有工作噪声、振动、漏电流，但均控制在产品标准允许的范围内 A1、A4、A5、B4 C.2.13 医疗器械是否对环境影响敏感？ 是，超低温保存箱使用环境温度为16~32度，湿度小于80% C2 C.2.14 医疗器械是否影响环境？ 是，有工作噪声、振动、热能等因素，但都在人可接受的范围之内 A4、A5、C4 C.2.15 医疗器械是否有基本的消耗品或附件？ 否 无 C.2.16 医疗器械是否有储存寿命期限？ 有，器械的设计使用寿命为6年 E2 C.2.17 是否有延时和长期使用效应？ 否 无 C.2.18 医疗器械承受何种机械力？ 器械在运输过程中会受到撞击和挤压 A2、A3 C.2.19 什么决定医疗器械的寿命？ 制冷系统 C1、D2 C2.2.20 医疗器械是否预期一次性使用？ 否 无 C