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TSP-SCZF-S005-01血竭粉生产工艺规程
北京康源祥瑞医药科技有限公司
文件名称 血竭粉生产工艺规程 文件编号 TSP-SC/ZF-S005-01 编制人 编制日期 年 月 日 复制人 审核人 审核日期 年 月 日 复制份数 批准人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 颁发部门 办公室 分发部门 生产技术部 编订依据 《中华人民共和国药典》2015年版
《药品生产质量管理规范》2010修订版及《中药饮片附录》
《北京市中药饮片炮制规范》2008年版 1.产品概述
1.1.来源:本品为棕榈科植物麒麟竭Daemonorops draco Bl.果实渗出的树脂加工制成。
1.2.功能与主治:活血定痛,化瘀止血,生肌敛疮。用于跌打损伤,心腹瘀痛,外伤出血,疮疡不敛。
1.3.用法与用量:研末,1~2g,或入丸剂。外用研末撒或入膏药用。
1.4.贮藏:置阴凉干燥处。
2.生产依据和炮制方法
2.1.生产依据:
《中华人民共和国药典》2015年版
《药品生产质量管理规范》2010修订版及《中药饮片附录》
《北京市中药饮片炮制规范》2008年版
2.2.炮制方法:取血竭,除去杂质,打成碎粒或研成细末。
2.3.所需辅料:无
2.4.所需包装材料:内包装:聚乙烯塑料瓶;外包装:单层彩印纸盒;大包装:三层瓦楞纸箱
2.5.产品规格:1.5g/瓶
2.6.包装规格:1.5g/瓶x10瓶/盒x40盒/箱
2.7.有效期:五年
3.1领料
3.1.1领料原则:接到生产指令后,填写领料单。到净料库领取所需物料。领料过程严格按《物料发放和剩余物料退库管理规程》(SMP-WL/G011-02)执行。
3.1.2操作要点:重点核对品名、批号、数量、检验合格报告单、包装有无破损及称量核对;物料进入洁净区前要经过脱包清洁后方可放入车间缓冲区。
工艺流程图
表示一般生产区
表示D级洁净区
4.1批产量:10万瓶。
5生产操作过程及工艺技术条件
5.1净制
5.1.1挑选 :将沉香置于选料工作台上手工挑选,大小分开,根据《净制岗位操作规程》357.SOR-SC/S008-02进行操作,除去杂质及药屑,挑选后的净沉香装于专用药筐内称定重量。同步填写生产记录,此工序结束,按要求清场,领取清场合格证与下步工序进行交接。
5.1.2操作要点:
(1).除净杂质及非药用部位,准确做好标识管理。
(2).所得物的质量要求:经挑选整理后的药材,杂质和药屑不得超过1.5%
(3).规定收率:挑选后的药材不得低于98%.
5.1.3注意:净制时,如发现不合格应立即停止生产,报告给车间 ,主管,按《偏差处理管理规程》(SMP-ZL/Z020-02)进行处理。
5.2 闷润:
5.2.1闷润:按《洗、泡、润岗位标准操作规程》(SOP-SC/S002-02)操作。将净沉香用95%的乙醇喷透,闷润30分钟。
5.2.3操作要点:
(1).标识管理。
(2).所得物的质量要求:洗润后的药材中未润透品不得超过1.0%。
同步填写生产记录,此工序结束,按要求清场,领取清场合格证与下步工序进行交接。
5.3称量、配料
5.3.1称量、配料:将血竭净料从缓冲区取出进行称量,二人复核,按批配方量称取净料,血竭15kg为一个产品批号,装入不锈钢桶内,加盖,挂上标志,标明品名、数量、批号、规格、生产日期、操作者。转入粉碎工序。
5.3.2操作要点:重点是要经过二人复核保证投料数量的准确,称量后要挂上状态标识,以防差错。
5.4破碎
5.4.1破碎:将血竭净料用SC-400粗碎机进行粗碎,执行《粗碎机标准操作规程》(直服)(SOP-SC/ZF-S004-01),粗碎的血竭颗粒,装入密封不锈钢桶中,称重,挂上标志,送入粉碎间粉碎。
5.4.2操作要点:重点根据物料性质开启破碎机,将物料打碎成小于1cm的颗粒,便于粉碎。
5.5粉碎
5.5.1粉碎:将血竭颗粒用HMB-701型细粉机进行粉碎成细粉,按照《细粉机标准操作规程》(直服)(SOP-SC/ZF-S013-01)进行操作,细粉装入密封不锈钢桶中,进行称重计算收率和物料平衡并用洁净塑料袋收集装入不锈钢桶内,外附有标签,标明品名、重量、数量、批号、规格、生产日期、操作者。统一计算破碎和粉碎过程产品收率:粉碎收率≥98%;粉碎工序物料平衡在98%~100%;粉碎结束后按粉碎清场SOP对本工序进行清场,产品转至混合工序。
5.5.2操作要点:
(1).重点是根据物料性质调整微粉机的功率,加料时要慢慢加入,保持物料的均匀进入机器,保证药粉的细度。
(2).粉碎加工后含水分量不得过12.0%。
5.6批混
5.6.1批混:用VH-200V字型混合机进行混合,将血竭细粉投入到
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