法规高频考点整理.docxVIP

第1章 执业药师与药品安全第1节 执业药师管理一、执业药师资格制度（一）执业药师资格制度的内涵(二）执业药师管理部门在我国，人力资源和社会保障部与国家食品药品监督管理总局共同负责全国执业药师资格制度的政策制定、组织协调、资格考试、注册登记和监督管理工作。二、执业药师资格考试与注册管理(一)执业药师资格考试（二）执业药师注册管理1.注册要求和条件(1)注册要求我国执业药师实行注册制度，取得执业师资格的药学人员，经执业单位同意，并按规定完成继续教育，到执业单位所在省级执业药师注册机构办理注册手续。取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业。凡持有《执业药师资格证书》而未经注册的人员，不得从事执业药师执业活动。国家食品药品监督管理总局为全国执业药师注册管理机构，各省级食品药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构。执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按照注册的执业类别、执业范围执业。(2)注册条件必须同时具备下列条件：（1）取得《执业药师资格证书》。（2）遵纪守法，遵守药师职业道德。（3）身体健康，能坚持在执业药师岗位工作。（4）经所在单位考核同意。经执业单位同意。有下列情形之一的申请注册人员，不予注册：①不具备完全民事行为能力的；②因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满2年的；③受过取消执业药师执业资格处分不满2年的；④国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的（主要包括：甲、乙类传染病传染期、精神病发病期等健康状况不适宜或者不能胜任执业药师业务工作的)。(3)香港、澳门永久性居民申请在内地执业的注册要求和条件2.注册程序(1)首次注册与再次注册执业药师注册有效期为三年。持证者须在有效期满前三个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续。（2）变更注册与注销注册注册机构应当自受理变更注册申请之日起7个工作日内作出准予变更注册的决定，收回原《执业药师注册证》，颁发新的《执业药师注册证》。变更执业范围、执业地区、执业单位，注册有效期不变。执业药师注册后如有下列情况之一的，应予以注销注册：①死亡或被宣告失踪的；②受刑事处罚的；③被吊销《执业药师资格证书》；④受开除行政处分的；⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的；⑥无正当理由不在岗执业超过半年以上者；⑦注册许可有效期届满未延续的。注销手续由执业药师本人或其所在单位向注册机构 申请办理。三、执业药师的职责执业药师具体职责：①执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本准则;②执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研制、生产、经营、使用的各项法规及政策，对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告；③执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理；④执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。四、执业药师继续教育执业药师继续教育实行学分制。执业药师实行继续教育登记制度。第2节 执业药师的职业道德与服务范一、我国执业药师的职业道德准则（多选）（一）救死扶伤，不辱使命（二）尊重患者，平等相待（三）依法执业，质量第一（四）进德修业，珍视声誉（五）尊重同仁，密切协作第3节 药品与药品安全管理一、药品和药品安全(一)药品的界定(1)《药品管理法》规定，药品是指“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。(2)药品特指人用药品，不包括兽药和农药。(3)药品的使用目的、方法有严格规定。(4)药品的法定范围包括“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。因此可以将药品大致分为三类：①中药，包括中药材、中药饮片、中成药;②化学药，包括化学原料药及其制剂、抗生素；③生物药，包括血清、疫苗、血液制品。药品不单指药物成品或者药物制剂，也包括原料药物和中药材。(二）质量特性和特殊性1.药品的质量特性1.有效性：2.安全性：3.稳定性：4.均一性：关键字记忆“质量特征，安稳均效”2.药品的特殊性：1.专属性：对症下药，不可替代；2.两重性：防病治病与不良反应并存；3.质量的重要性：药品必须符合国家标准，没有质量等级之分；4.时限性：只有药等病，不能病等药，有效期内使用。关键字记忆“药品特殊，粮（两）食（时）专制”二、药品安全管理（2015新增）（一）药品安全风险的特点、分类药品安全风险大致有以下几方面特点。①复杂性。②不可预见性。③不可避免性。（二）药品安全风险管理的主要措施在我国，加强药品安全风险管理可以从三个方面着手:首先，需要健全药