糖化血红蛋白Hb1C操作指导手册.docVIP

孙吴县人民医院检验科免疫室 文件编号 SWXRMYYJYK—3-my-17 第 1 页 共 7页 版本号：1 修订号：0 主题：糖化血红蛋白作业指导书 颁布日期： 2016年10月 糖化血红蛋白(HbA1c)操作指导书 1.实验原理 试剂盒原理：本试剂盒含有高特异性、高敏感性抗人HbA1c单克隆抗体（AntiHbA1c）和抗人血红蛋白单克隆抗体（AntiHB），其中HbA1c单克隆抗体包被于膜上检测区，NC膜下缘与样品垫交界处包被胶体金（Au）标记的血红蛋白单克隆抗体，质控区包被有兔抗鼠IgG抗体。当加入样本时，胶体金标记的血红蛋白单克隆抗体（AntiHB）与样本中血红蛋白（HB）及糖化血红蛋白（HbA1c）按比例形成Au-AntiHB-HB和Au-AntiHB-HbA1c复合物，通过胶体金免疫层析技术，在质控区应用抗原抗体反应，在检测区Au-AntiHB-HbA1c被HbA1c单克隆抗体（AntiHbA1c）捕获，定量检测人血中的HbA1c的含量。 配套仪器工作原理：待测物与检测板上的捕获抗体和胶体金标记抗体的结合产生颜色的变化显色的强度变化与待测物浓度有相关性，测量系统运用光电扫描标记物和待测物结合区，获得光电信号，然后对光电信号的强弱进行测量处理，定量地分析出待测物的浓度。 2.标本采集 2.1标本采集前病人准备：应在无菌情况下采集静脉血。 2.2标本种类：用于人全血样本，其他体液和样本可能得不到准确结果。 2.3标本要求：建议使用EDTA抗凝管。 孙吴县人民医院检验科免疫室 文件编号 SWXRMYYJYK—3-my-17 第 2页 共 7页 版本号：1 修订号：0 主题：糖化血红蛋白作业指导书 颁布日期： 2016年10月 3.标本储存 临床全血样本采集后，须在4小时之内完成检测；2~8℃保存，样本保存7天，不得冻存。检测前样本必须恢复至室温。 4.标本运输 室温运输 5.标本拒收标准 细菌污染 6.试剂 6.1试剂名称：糖化血红蛋白检测试剂盒（胶体金法） 6.2试剂生产厂家：基蛋生物科技股份有限公司 6.3包装规格：10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。 6.4试剂盒组成：内含10条、25条、50条、100条单人份检测卡；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、层析膜（检测区包被有HbA1c单克隆抗体，质控区包被有兔抗鼠IgG抗体，NC膜下缘与样品垫交界处包被胶体金标记的血红蛋白单克隆抗体）、吸水纸、衬垫构成； 检测缓冲液：10管/盒、25管/盒、50管/盒、100管/盒，1mL/管，由磷酸盐、蛋白稳定剂、表面活性剂等组成，pH=7.2±0.2； 说明书：1份/盒； SD卡：1个/盒； 吸管：10个/盒，25个/盒，50个/盒，100个/盒； 注：不同批次的糖化血红蛋白检测试剂盒（胶体金法）各组分不可以互换。 孙吴县人民医院检验科免疫室 文件编号 SWXRMYYJYK—3-my-17 第 2页 共 7页 版本号：1 修订号：0 主题：糖化血红蛋白作业指导书 颁布日期： 2016年10月 6.5试剂储存条件及有效期：试剂盒于4~30℃，铝箔袋密封状态下存放，有效期为18个月；铝箔袋拆封后，有效期为1小时。 7.仪器设备 7.1仪器名称：免疫定量分析仪 7.2仪器厂家：基蛋生物科技股份有限公司 7.3仪器型号： FIA8600 7.4仪器校准程序：每个试剂盒中有一个已知的校正数据，它记录在SD卡上，用以确定分析曲线，检测前将SD卡插入仪器左侧的检测孔里进行质控，该数据信息就能读入仪器之中，然后仪器就处于等待使用状态。每台仪器配有一个校准光路的质控卡，每个月将质控卡插入仪器前方的出入口内对仪器的光路进行维护。 8. 操作步骤 在使用此试剂前必须仔细阅读试剂的说明书，需严格按照试剂说明书执行有关操作，否则无法保证可靠的结果。 准备 检测前将检测卡、样本、缓冲液恢复至室温（15~30℃），建议检测卡在恢复室温后再拆封，并在有效期内尽快使用，防止检测卡受潮。 校准 确认SD卡与检测卡的批号相匹配，进行SD卡校准（详见仪器说明书）。 加样 在免疫定量分析仪上选择“全血”模式，详见配套仪器使用说明书。 孙吴县人民医院检验科免疫室 文件编号 SWXRMYYJYK—3-my-17 第 4 页 共 7页 版本号：1