缺陷产品召回中监管者职责研究.docVIP

缺陷产品召回中监管者职责研究[摘 要] 目前，我国仅有有关药品、食品、儿童玩具、汽车、医疗器械产品召回的规定，对于此五类产品之外的缺陷产品召回的监管存在严重缺位，对于此五类缺陷产品召回监管的规定也比较粗糙。缺陷产品召回中监管者的职责主要包括建立并维护召回管理信息系统的职责、调查缺陷的职责、责令召回的职责、全程监督产品召回过程的职责、信息公布的职责等内容。 [关键词] 缺陷产品召回；监管者；职责 [中图分类号] D923.8 [文献标识码] A [文章编号] 1671—6639（2012）03—0038—05 我国的产品召回制度的立法主要将产品召回中的监管职责授予了两类部门：其一是国家质量监督检疫总局以及省级质量技术监督部门，负责食品、儿童玩具、汽车产品召回的管理工作；其二是食品药品监督管理局以及省级药品监督管理部门，负责药品、医疗器械召回的管理工作。我国现有的产品召回相关规章制度涉及到的监管者职责主要有建立并维护召回管理信息系统的职责、调查缺陷的职责、责令召回的职责、全程监督产品召回过程的职责、信息公布的职责。另外还有加强宣传教育、对相关信息的保密义务等个别职责零星散见于个别规章之中。 总的来说，现行的有关药品、食品、儿童玩具、汽车、医疗器械召回的这五部部门规章对于监管者职责的规定大同小异。我国现行的产品召回相关规定除了存在由于涵盖产品种类少、级别低等根源性因素导致的对很多类别产品的召回监管严重缺位问题外，对于监管者职责的规定也较为粗糙。下面将对监管者的职责一一展开分析。 一、建立并维护召回管理信息系统的职责 召回管理信息系统是产品召回相关信息收集处理的平台，是指确认产品危险、伤害模式、伤亡原因以及建议采取减小危险行动的早期预警系统。缺陷产品召回制度的关键是如何更加及时地发现具有系统性缺陷的产品进而将缺陷造成的实质性伤害降到最低。而发现缺陷产品要依靠丰富、及时、有效的信息支持。因此，建立一个完善的缺陷产品信息系统，直接决定了缺陷产品召回制度是否能够真正地预防产品缺陷伤害的发生，决定了产品召回制度的实施效果。事实上，我国产品召回制度的统一立法即《缺陷产品召回管理条例（送审稿）》（下文简称《召回条例》） {1}迟迟没有通过也很大程度上是因为我国缺陷产品信息系统建立上的瓶颈。 召回信息管理系统中最著名的是美国的国家电子伤害监督系统（NEISS），它是一个医院急诊室伤害报告系统，始建于1970年，通过对美国国内及其领地内的样本医院，直接收集医院急诊部门接纳的由缺陷产品造成的受伤病例信息，并按照时间范围、产品种类、年龄段、诊断病种、事发场所等要素，评估全国范围内急诊室所处理的与产品有关的受伤情况的总数；仅2004年，美国消费品安全委员会就收到98家指定医院352000起与产品有关的伤害事件，和全国（美国）法医和验尸官报告的4500起死亡事件，工作人员对上述信息作出分析，然后有选择地对个别事件进行电话跟踪或现场调查，这些调查给工作人员提供了一个检查事故涉及产品、环境、受害人质检关系的机会，而这正是指定产品召回补救措施所必须的[1]。 在我国，国家质量技术监督检疫总局出台的《儿童玩具召回信息与风险评估管理办法》（下文简称《儿童玩具信息》）、《缺陷汽车产品召回信息系统管理办法》（下文简称《汽车信息》）是仅有的有关产品召回信息系统管理的具体规定。这两个规章均将召回管理信息系统的建立和维护工作委托给国家质检总局缺陷产品管理中心。另外2010年12月13日颁布并于2011年7月1日起施行的《药品不良反应报告和监测管理办法》（后简称《药品不良反应》）对药品不良信息的监测与收集进行了一些规制，将药品不良反应监测信息网络的建设、维护以及管理工作授权给国家药品不良反应监测中心以及省级药品不良反应监测机构。评价一个召回管理信息系统的优劣，主要是看此系统能否有效地预警产品缺陷，并指引缺陷产品的召回。一个好的召回管理信息系统应当具备信息涵盖内容丰富、来源广泛、收集途径多元的特性，下面将从此三个方面分别分析我国现行规章中有关缺陷产品召回信息管理系统的规定。 从信息涵盖的内容上看，依据我国现行规定，儿童玩具召回信息主要包括产品的基本信息、消费者投诉、产品伤害事故信息、伤害纠纷信息、产品在国外召回信息；缺陷汽车产品召回信息包括车主的投诉信息和各地质量技术监督部门、出入境检验检疫部门、公安机关、消费者协会等单位的质量问题信息，还包括来自制造商的产品基本信息、车主、经销商、检测机构的信息以及产品在国内外的召回信息。《药品不良反应》仅对药品不良反应事件做出了相应规制，其中第十五条规定“生产、经营企业和医疗机构获知或可能发现与用药有关的不良反应，应当通过国家不良反应监测信息网络报告”。《药品召回管理办法》第十条规定“药品生产企业应当建立健全