舒肝解郁胶囊联合莫沙必利治疗功能性消化不良疗效评价.docVIP

舒肝解郁胶囊联合莫沙必利治疗功能性消化不良疗效评价[摘要] 目的 观察抗抑郁中药联合促动力剂治疗功能性消化不良（FD）的疗效及安全性。 方法 将符合FD罗马Ⅲ诊断标准的86例患者随机分为两组，治疗组46例应用舒肝解郁胶囊2粒Bid、莫沙必利5 mg Tid。对照组40例单给莫沙必利5 mg Tid。两组疗程均为6周。采用临床症状评分、HAMD、HAMA评分评定疗效。 结果 治疗6周后，治疗组临床症状评分、HAMA、HAMD评分均较治疗前明显降低（P 0.05），具有可比性。 1.2 诊断标准 符合FD的罗马Ⅲ诊断标准。诊断前症状出现至少6个月，近3个月满足以下标准，必须包括以下1条或多条：（1）餐后饱胀不适；（2）早饱感；（3）上腹痛；（4）上腹部烧灼感。并且没有可以解释上述症状的器质性疾病的证据（包括上消化道内镜检查）。 1.3 排除标准 （1）内镜检查，首先排除消化性溃疡、胃食管反流病（GERD）及消化道恶性病变；（2）实验室、B超等检查，其次排除糖尿病、慢性充血性心力衰竭、慢性肾功能不全、内分泌疾病、肝胆胰病变以及某些药物所致的上消化道症状；（3）另外FD的症状与其他功能性胃肠道疾病（FGID）的症状常常相互重叠或并存，需注意鉴别。 1.4 给药方法 治疗组给予舒肝解郁胶囊2粒，Bid，早晚餐后服用；莫沙必利5 mg Tid，餐前15～30 min服用。对照组单给予莫沙必利治疗。两组患者均每2周随访评估1次，疗程为6周。所有患者治疗期间均要求戒除烟酒，避免服用非甾体抗炎药（NSAID）等损胃药物。饮食无特殊要求。 1.5 观察项目及指标 1.5.1 临床症状评分：（1）将上腹痛、上腹不适、腹胀、早饱、嗳气、恶心、呕吐、食欲下降8个症状因子，分别按严重程度计0～3分，判定标准：0分为无症状；1分为症状轻微，需注意才能感觉到；2分为自觉症状明显，但不影响工作生活；3分为自觉症状明显，影响工作生活。按频度计0～3分，0分为不发作；1分为每周发作1～2 d；2分为每周发作3～5 d；3分为几乎天天发作或持续。 1.5.2 FD情绪障碍评定：以汉密尔顿抑郁量表（HAMD）和汉密尔顿焦虑量表（HAMA）为工具。 1.5.3 安全性评定采用副反应量表（TESS），对治疗期间患者出现的任何临床异常或实验室检查数据的明显异常，均予以及时评估以确定是否与药物作用有关，不良反应的确定标准：（1）症状严重程度比治疗后最高值减去基线分值≥2；（2）药物引起不良反应的可能性≥50%。在入组前实验室检查各项目均在容许范围内。 1.6 疗效标准 以临床症状总分、HAMA及HAMD总分在治疗后减分率进行疗效评价。减分率75%为临床治愈，50%～74%为显效，25%～49%为有效， 25%为无效。 1.7 统计学分析 应用SPSS 13.0统计软件，两组病例治疗前后临床症状评分比较和精神情绪评分比较采用t检验，两组疗效比较采用χ2检验，P 0.05为差异有统计学意义。 2 结果 2.1 两组治疗前后临床症状及精神情绪评分比较 治疗6周后，治疗组临床症状评分、HAMA、HAMD评分均较治疗前显著降低（P 0.01），见表1、2。 2.2 两组疗效比较 治疗6周后，治疗组临床治愈率为63.04%、总显效率为84.78%，对照组分别为20.00%、50.00%，治疗组临床治愈率、总显效率均显著高于对照组（P ﹤ 0.01），见表3。 2.3 安全性分析 在治疗过程中不良反应，治疗组出现胃肠不适2例，口干2例，头昏1例，不良反应发生率为10.87%（5/46）；对照组出现口干1例，腹泻1例，头昏1例，不良反应发生率为7.5%（3/40）。不良反应多发生在治疗初期，而且症状较轻微，随着治疗的进行逐渐减轻或消失。治疗后复查心电图，复测血糖、血脂、肝功能、肾功能均无明显异常。 3 讨论 FD是临床上常见的功能性胃肠病。据有关专家调查结果显示，消化不良的人群患病率为18.92%，约占内科门诊的11.5%，占消化专科门诊的52.85%[1]。FD的病因和病理生理尚未完全清楚。胃肠运动功能障碍，目前认为是FD的主要病理生理基础[2]。临床研究提示抑郁焦虑与FD的发生密切相关，20世纪90年代一项调查研究发现87%的FD患者存在精神心理异常，包括抑郁、焦虑、疑病症，转换型癔病、社会应对不良等[3]。荟萃的循证医学资料显示，抗抑郁或抗焦虑药联合促动力剂治疗FD在国内外已广泛使用，并得到有关专家的共识[4]。 中医认为FD的发生与情志不舒、脾胃虚弱有关。早期以肝郁气滞为主，病久则出现肝郁脾虚。肝郁是FD病理生理中的一个中心环节。舒肝解郁胶囊是国内首个经SFDA批准的抗抑郁中药新药。