各国溶剂残留限量.docxVIP

usp[467]有机挥发性杂质残留溶剂限度Ⅰ级残留溶剂：不得残留已知人体实验致癌物质；强烈疑似人体实验致癌物质；环境危害物质Ⅱ级残留溶剂：应在限度内动物实验非生殖毒性（遗传）；动物实验致癌物质或其它可能的非可逆致病因子；产生毒性如神经毒性或致畸性；其它疑似重大但可逆毒性Ⅲ级残留溶剂：低潜在毒性溶剂对人体存在低毒性溶剂；无人体摄入量规定（注：Ⅲ级残留溶剂PDEs上限为≥50mg/天）表1 Ⅰ级残留溶剂溶剂浓度限度（ppm）不良反应苯2致癌物四氯化碳4中毒和外周脑组织损害1，2-二氯乙烷5中毒1，1-二氯乙烷8中毒1，1，1-三氯乙烷1500环境危害Ⅱ级残留溶剂表2 Ⅱ级残留溶剂溶剂PDE（mg/天）浓度限度（ppm）乙腈4.1410氯苯3.6360氯仿0.660环己烷38.838801，2-二氯乙烯18.718701，2-二甲氧乙烷1.0100N，N-二甲基乙酰胺10.91090N，N-二甲基甲酰胺8.88801，4-二氧六环3.83802-乙氧基乙醇1.6160乙二醇6.2620甲酰胺2.2220己烷2.9290甲醇30.030002-甲氧基乙醇0.550甲基丁基（甲）酮2-己酮0.550甲基环己烷11.81180二氯甲烷6.0600N-甲基吡咯烷酮5.3530硝酸甲烷0.550吡啶2.0200环丁砜1.6160四氢呋喃7.27201，2，3，4-四氢化萘1.0100甲苯8.9890三氯乙烯0.880二甲苯*21.72170*通常含有60%间-二甲苯，14%对-二甲苯，9%邻-二甲苯和17%乙苯Ⅲ级残留溶剂表3 Ⅲ级残留溶剂（GMP或其它原料药、赋形剂和药物制剂质量标准规定）醋酸庚烷丙酮乙酸异丁酯苯甲醚乙酸异丙酯正丁醇乙酸甲酯2-丁醇3-甲基-1-丁醇乙酸丁酯甲基乙基酮叔丁基甲基醚甲基异丁基酮异丙基苯2-甲基-1-丙醇二甲基亚砜戊烷乙醇1-戊醇乙酸乙酯1-丙醇乙醚2-丙醇甲酸乙酯乙酸丙酯甲酸表4 其它残留溶剂（缺乏足够的毒物学方面的资料）1，1-二乙氧基丙烷甲基异丙基酮1，1-二甲氧基甲烷甲基四氢呋喃2，2-二甲氧基丙烷溶剂己烷异辛烷三氯醋酸异丙醚三氟醋酸除另有规定外，样品中残留的有机挥发性杂质不得超过下表中规定限度：有机挥发性杂质限度（μg/g）氯仿601，4-二氧杂环己烷380二氯甲烷600三氯乙烷80附录1 本章节所述残留溶剂表溶剂别名化学结构式级别醋酸乙酸CH3COOHⅢ级丙酮2-丙酮，丙醛-2-酮CH3COCH3Ⅲ级乙腈CH3CNⅡ级苯甲醚甲氧基苯Ⅲ级苯安息油Ⅰ级1-丁醇正丁醇,丁基-1-醇CH3(CH2)3OHⅢ级2-丁醇2-丁基醇,丁基-2-醇CH3CH2CH(OH)CH3Ⅲ级醋酸丁酯醋酸丁基醚CH3COO(CH2)3CH3Ⅲ级叔丁基甲基醚2-甲氧基-2-甲基丙烷(CH3)3COCH3Ⅲ级四氯化碳四氯甲烷CCl4Ⅰ级氯苯Ⅱ级氯仿三氯甲烷CHCl3Ⅱ级枯烯异丙基苯,(1-甲基乙基)苯Ⅲ级环己烷Ⅱ级1,2-二氯乙烷均二氯乙烷CH2ClCH2ClⅠ级1,1-二氯乙烷1,1-二氯乙烯H2C=CCl2Ⅰ级1,2-二氯乙烷1,2-二氯乙烯ClHC=CHClⅡ级1,2-二甲氧基乙烷二甲基溶纤剂H3COCH2CH2OCH3Ⅱ级N,N-二甲基乙酰胺DMACH3CON(CH3)2Ⅱ级N,N-二甲基甲酰胺DMFHCON(CH3)2Ⅱ级二甲亚砜DMSO(CH3)2SOⅢ级1,4-二氧杂环己烷Ⅱ级乙醇CH3CH2OHⅢ级2-乙氧基乙醇溶纤剂CH3CH2OCH2CH2OHⅡ级醋酸乙酯CH3COOCH2CH3Ⅲ级乙二醇1,2-二羟基乙烷HOCH2CH2OHⅡ级乙醚二乙基醚CH3CH2OCH2CH3Ⅲ级甲酸乙酯HCOOCH2CH3Ⅲ级甲酰胺HCONH2Ⅱ级甲酸HCOOHⅢ级庚烷正庚烷CH3(CH2)5CH3Ⅲ级己烷正己烷CH3(CH2)4CH3Ⅱ级醋酸异丁酯CH3COOCH2CH(CH3)2Ⅲ级醋酸异丙酯CH3COOCH(CH3)2Ⅲ级甲醇CH3OHⅡ级2-甲氧基乙醇甲基溶纤剂CH3OCH2CH2OHⅡ级醋酸甲酯CH3COOCH3Ⅲ级3-甲基-1-丁醇异戊基醇(CH3)2CHCH2CH2OHⅢ级甲基丁基(甲)酮2-己酮CH3(CH2)3COCH3Ⅱ级甲基环己烷Ⅱ级二氯甲烷CH2Cl2Ⅱ级甲基乙基(甲)酮2-丁酮CH3CH2COCH3Ⅲ级甲基异丁基(甲)酮MIBKCH3COCH2CH(CH3)2Ⅲ级2-甲基-1-丙醇异丁基醇(CH3)2CHCH2OHⅢ级N-甲基吡咯烷酮1-甲基-2-吡咯烷酮Ⅱ级硝基甲烷CH3NO2Ⅱ级戊烷正戊烷CH3(CH2)3CH3Ⅲ级1-戊醇CH3CH2CH2OHⅢ级2-戊醇(CH3)2CHOHⅢ级醋酸丙酯CH3COOCH2CH2CH3Ⅲ级吡啶Ⅱ级环丁砜四氢噻吩1,1-二氧化物Ⅱ级四氢呋喃环氧戊烷Ⅱ级1,2,3,4-