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美国FDA果蔬汁HACCP法规 21 CFR 120 部分 顾绍平 山东检验检疫局 卫生监管处 地址：青岛市瞿塘峡路70号（266002） 电话：532 2679567转6048 传真：532 2685041 电子邮件：sdciqfood@263.net 课程安排 课程内容： 美国FDA果蔬汁HACCP法规发布的背景 要点介绍 定义 5-log 杀菌 验证与确认 进口商验证 其他相关法规介绍（110、101、113、114、123） FDA进口检查程序 美国HACCP的实施 自1973年FDA实施“低酸罐头食品法规”以来，再也没有出现关于肉毒杆菌中毒事件报道。 1997年美国FDA水产品HACCP法规生效 2000年美国USDA禽肉HACCP法规生效（ 9 CFR Part 416、417） 2001年美国FDA发布果蔬汁HACCP法规 零售、奶业等试点项目 美国FDA果蔬汁HACCP法规产生的背景 由果蔬汁引起的疾病约16000-48000例/年 （案例） 安全危害：物理、化学和生物 （附表） 97年8月“意图通知”、98年4月“法规提案” 2001年1月19日发布最终法规 分阶段实施： 2002年1月22日 2003年1月21日 （500人以下） 2004年1月20日 （销售额50万美元以下或食品销售额5万美元或100人以下在美国销售少于100，000个单位） 典型案例 1996年Colorado 一个16个月的孩子由于饮用了受到E. coli O157:H7污染的苹果汁死于心脏损伤和肾衰竭；同年Chicago 一个3岁半的孩子也因同样原因住院24天；共有70人中毒。 1999年发生了由于饮用受到沙门氏菌污染的橙汁 423人中毒，其中1人死亡；2000年由于同样原因致使88人中毒。 back 果蔬汁常见危害 果蔬汁标签警示法规 - 21 CFR 101.17部分 主要针对致病菌问题采取的过渡措施 果蔬汁与含果蔬汁的饮料 苹果汁、苹果酒（1998年9月8日、1999年9月8日） 其他果蔬汁（1998年11月5日、 1999年11月5日） “警告：该产品未经巴氏杀菌，可能含有导致儿童、老人和免疫系统脆弱的人严重疾病的有害细菌！” 5 – log杀菌处理（不一定是巴杀） 120法规 A 部分 一般条款 120．1 适用范围 120．3 定义 120．5 现行良好操作规范 120．6 卫生标准操作程序 120．7 危害分析 120．8 HACCP计划 120．9 法律依据 120．10 纠偏行动 120．11 验证和确认 120．12 记录 120．13 培训 120．14 对进口产品的要求? B 部分 病原体减少 ? 120．20 概要 120．24 加工控制 120．25 某些加工者的加工验证 适用范围 果、蔬汁，包括浓缩液、果肉浆 用于销售或作为饮料的成份 少于100%果蔬汁成份的饮料，其果蔬汁成份必须符合120法规 零售设施除外 FDA强烈建议其他果蔬汁饮料也应该实施HACCP，其果蔬汁成份必须实施。 国内（加工者）、进口（进口商） Back 几个定义 必须(shall)/应该(should) 挑选(cull) 货架稳定(shell-stable) 确认(validation) 验证(verification） GAP(Good Agricultural Practices) Guide to Minimize Microbial Food Safety Hazards for Fresh Fruits and Vegetables Back GMP要求 和 SSOP计划 SRFFE与GMP等效 必须（Shall）建立SSOP计划并实施“卫生控制程序”（SCP） 至少涉及到GMP中八个方面的要求 SCP控制与CCP控制、SSOP计划与HACCP计划 前提计划 以GMP基础 包括： SCP/SSOP 培训计划 维护保养计划 产品回收计划（Recall） 产品识别代码计划（标识与批次管理） 8个方面的关键卫生条件 水的安全 食品接触表面的状况和清洁度 交叉污染的防止 洗手消毒以及厕所设施的维护 Back 保护食品避免搀杂 有毒化合物正确的标识、储存和使用 雇员健康状况的控制 虫害防治 HACCP七个原理 危害分析（HA） 确定关键控制点（CCP） 建立关键界限（CL） 监控关键控制点（M） 纠正措施（CA） 验证程序（V） 记录保持（R） 危害分析 要求危害分析的书面材料，包括： 确定危害 评价每种危害发生的可能性与严重性 确定控制措施 审查是否需要修改工艺 确定关键控制点 Risk Assessment Depends on likelihood of occurrence Depends on conseq