药物临床试验机构资格认定复核检查标准及概要.docVIP

药物临床试验机构资格认定复核检查标准 ——专业部分（B1-5） 序号 检查项目 检查结果 现场检查发现的 具体问题 备 注 是 否 NA* B1 参与临床试验的人员 B1.1 研究人员组成合理，分工明确 查专业人员名单、人员分工情况等相关资料，现场考核 B1.2 负责临床试验的研究者（主要研究者）具有相应专业技术职务任职和行医资格，具有试验方案中要求的专业知识和能力，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验 查研究者履历等相关资料 B1.3 研究人员均具备相应的专业特长和资格 查除主要研究者外的研究者履历表，现场考核 B1.4 专业负责人和研究人员经过GCP、相关法规、试验技术及相关SOP培训，熟悉GCP、药物临床试验相关法规、试验技术及相关SOP 查培训记录等相关文件，现场考核 B1.5 研究人员均了解试验项目相关背景、有关规定和各自职责 查方案培训记录、职责分工，现场考核 B2 临床试验相关设施 B2.1 具有适当的受试者接待场所，能够满足知情同意、随访等需要 查现场 B2.2 具有专用的、安全的试验用药物储藏设施，储存条件能够满足试验药物的保存需要 查现场及相关温湿度记录 B2.3 具有专用的、安全的试验用品储藏设施 查现场 B2.4 具有与开展的药物临床试验相适应的仪器设备，定期校验，工作状态良好 查现场 B2.5 具有必要的抢救设备设施、急救药品和专业特点的抢救预案 查抢救室、急救药品、抢救预案 B3 专业科室归档资料管理 B3.1 有专人负责，并按档案管理相关SOP的要求进行管理 现场考核 B3.2 有档案管理分类目录 查资料归档目录 B3.3 有档案查阅和出入的详细记录 查记录 B3.4 抽检项目能及时提供完整资料 现场抽检 B3.5 有专用的档案储存设施 现场查看 B3.6 档案储存设施有防虫、防火、防潮、防盗等安全措施 现场查看 B3.7 归档资料的归档时间符合SOP的要求，档案资料保存时间符合GCP和相关法规要求 现场查看 B4 质量保证体系 B4.1 专业管理制度完善并具备可操作性 查相关管理制度 B4.2 SOP能够涵盖临床试验所涉及的重要环节，内容完整并具备可操作性 查设计规范、SOP B4.3 SOP修订及时，以往历史版本保存完整，并具有修改SOP的SOP 查SOP及相关记录 B4.4 有本专业内部临床试验的质量自我评估和质量保证相关的SOP 查SOP B4.5 试验中所有观察结果和发现都应加以核实，在数据处理的每一阶段均进行质量控制 质量控制相关记录 B4.6 有申办者对临床试验进行监查的相关记录 查相关资料 B5 试验项目 B5.1 临床试验前 B5.1.1 临床试验准备文件内容完整 查临床试验准备文件（参见附件1） B5.1.2 参与临床试验的研究人员参加项目启动培训 查相关记录 B5.1.3 研究人员熟悉临床试验方案内容 　 现场考核研究者 B5.1.４ 研究者和申办者对试验中各自职责分工明确 查相关记录，现场考核 B5.2 药物临床试验方案 B5.2.1 临床试验方案的内容符合GCP要求 查试验方案（参见附件2） B5.2.2 临床试验方案有申办者、研究者共同签字或盖章 查试验方案，签署日期 B5.2.3 临床试验方案的修改应按SOP的要求进行，方案及其修改须获得伦理委员会批准 查相关SOP、伦理委员会批准记录 B5.3 知情同意 B5.3.1 知情同意书的内容及表述符合GCP要求 　 查知情同意书 B5.3.2 知情同意书及其修改获得伦理委员会批准 查伦理委员会批准记录 B5.3.3 知情同意书有受试者或其法定代理人和研究者签名和日期 查知情同意书 B5.3.4 知情同意书修改后及时告知受试者，并取得受试者同意 查知情同意书 B5.3.5 无行为能力和儿童受试者以及在紧急情况下获得知情同意书符合GCP规定 查相关SOP及记录 B5.3.6 受试者或法定代理人在入选研究之前签署知情同意书（由伦理委员会批准的当时最新版本） 查知情同意书和筛查受试者的数量、签字及日期；询问获得知情同意的过程；查第一个受试者被筛查的时间、签署知情同意书的时间、首次使用试验药物的时间等 B5.3.7 获得知情同意书的过程符合GCP要求 现场询问、查相关SOP B5.4 临床试验实施 B5