第32册卫生部颁药品标准(新药转正标准西药).docVIP

新药转正西药标准 卫生部颁药品标准（新药转正标准西药第三十二） (25种) 阿莫西林克拉维酸钾(4:1)干混悬剂 拼音名：Amoxilin Kelaweisuanjia Ganhunxuanji 英文名：Amoxicillin and Clavulanate Potassium for Suspension 书页号：X32-152 标准编号：WS1-(X-017)-2003Z 本品为阿莫西林与克拉维酸钾(4:1)的混合制剂， 含阿莫西林(C16H19N3O5S) 应为标示量的90.0％～110.0％，含克拉维酸(C8H9NO5)应为标示量的90.0％～120.0％ 【性状】本品为白色或类白色粉末。 【鉴别】在含量测定项下的色谱图中，供试品中阿莫西林与克拉维酸峰 的保留时间应与相应对照品峰的保留时间一致。 【检查】水分 取本品，照水分测定法(中国药典2000年版二部附录Ⅷ M 第 一法 A)测定，不得过7.5％。 装量差异 取本品，照颗粒剂项下(中国药典2000年版二部附录Ⅰ N)检查， 应符合规定。 其他 应符合口服混悬剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附 录Ⅰ O)。 【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷 酸盐缓冲液(取磷酸二氢钠7.8g，加水900ml溶解，用磷酸或10mol/L氢氧化钠溶 液调节pH值至4.4±0.1，加水稀释至1000ml)-甲醇(95:5)为流动相，流速为每分钟 0.8ml；检测波长为220nm，理论板数按阿莫西林及克拉维酸的峰计算均应不 低于2000，阿莫西林峰与克拉维酸峰之间的分离度应不小于3.5。 测定法 取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量(约相当于阿莫 西林100mg和克拉维酸25mg)，置100ml量瓶中，加水振摇使溶解并稀释至刻度， 摇匀，滤过，取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取阿莫 西林和克拉维酸对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积分别计算供试 品中阿莫西林(C16H19N3O5S)和克拉维酸(C8H9NO5)的含量。 【类别】抗生素类药。 【规格】(1)156.25mg(C16H19N3O5S 125mg与C8H9NO5 31.25mg) (2)312.5mg(C16H19N3O5S 250mg与C8H9NO5 62.5mg) 【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。 阿莫西林克拉维酸钾(4:1)颗粒 拼音名：Amoxilin Kelaweisuanjia Keli 英文名：Amoxicillin and Clavulanate Potassium Granules 书页号：X32-155 标准编号：WS1-(X-018)-2003Z 本品为阿莫西林和克拉维酸钾(4:1)的混合制剂，含阿莫西林(C16H19N3O5S) 应为标示量的90.0％～110.0％，含克拉维酸(C8H9NO5)应为标示量的90.0％～120.0％ 【性状】本品为白色或淡黄色颗粒；气芳香，味甜。 【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品与对照品的色谱峰的 保留时间一致。 【检查】酸度 取本品，加水制成每1ml中含阿莫西林25mg的均匀混悬液， 依法测定(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)，pH值应为4.8～6.6。 水分 取本品，照水分测定法(中国药典2000年版二部Ⅷ M 第一法 A)测定， 应不得过2.0％。 其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ N) 【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸 盐缓冲液(取磷酸二氢钠7.8g，加水900ml溶解，用磷酸或10mol/L氢氧化钠溶液调 节pH值至4.4±0.1，加水稀释至1000ml)-甲醇(95:5)为流动相，流速为每分钟0.8ml； 检测波长为220nm，理论板数按阿莫西林及克拉维酸的峰计算均应不低于 1000，阿莫西林峰与克拉维酸峰之间的分