飞检培训课件.pptx

药品经营企业飞行检查相关知识培训;;国家食品药品监督管理总局;;《药品医疗器械飞行检查办法》总局14号令 将于2015年9月1日起施行。;安徽省食品药品监督管理局出台更细的飞行检查管理办法：正在征求意见;;;飞检流程;药监局监管思路的调整 ： 1.方式改变，改周期性的合规性认证检查为持续性的常态化飞行检查。 2.效果改变，考核指标由认证检查通过率改为飞行检查淘汰率。 宗旨，实施飞行检查就是坚持以问题为导向，其目的就是发现问题时及时启动刹车，消除在药品生产流通环节的质量安全风险，将不具备质量保障能力的企业清除出市场，将违法分子驱逐出食药行业。 ; 最严谨的标准-严格准入标准和审批程序 最严格的监管-强化监督检查力度，加大监督检查频次 最严厉的处罚-特别是针对弄虚作假行为，从严从重 最严肃的问责-问责到事，问责到人 ;随机抽取检查对象 随机选派执法人员 及时公布查处结果;三、药监总局飞检重点关注药品流通领域飞检重点关注的严重违法经营行为25条（第135号通告）针对26家药品批发企业进行飞行检查，其中有16家因存在严重违法经营行为被立案查处，另外10家企业则勒令整改;13、库房面积等实际经营条件与经营范围、规模不相适应。 14、在办公场所储存药品。 15、仓库发现大量手工记账本和随货同行单，但计算机系统中无相应购销记录，财务凭证中也无相关发票。 16、仓库温湿度监测系统有更改温湿度数据的应用程序，记录数据存在明显人为修改痕迹。 17、仓库中堆放的货物无相应票据和购进记录，无法说清产品来源。 18、未按规定对药品储存进行温湿度监测，库房温度明显超标，监测系统却未报警。 19、仓库未有效划分功能区域，未按药品GSP要求配备相应温湿度监测系统等必要设施设备。 20、未设置独立的特药仓库，未进行专门岗位培训。冷库、冷藏车不符合规范要求。 21、财务负责人以个人账户现金支付药品经营货款。 22、质量负责人为兼职挂靠人员，经常不在岗。 23、计算机系统中，备案的首营企业发票专用章、编号、随货同行单与实际经营活动的相关材料不???致。 24、计算机系统中，药品库存数量与实际库存数量不相符，购销记录不真实。 25、计算机系统中，药品无首营品种基础数据，无库存记录。 ;四、2016年安徽省局飞行检查关注的内容;7、隐瞒真实的药品购销记录； 8、批发到个人诊所、药店、民营医院不开具发票； 9、销售的药品不入库，设立账外账，销售的药品未纳入企业质量管理体系； 10、药品贮存、运输、保管不按规定执行，冷链药品没有开展运输温度记录，甚至是仿造冷链数据； 11、不按规定执行两票制，向医疗机构提供的票据不真实； 12、企业法人、职工不懂法、不执行GSP现象仍有存在。 ;2016年安徽省飞检发现缺陷的总体分析 共完成59家批发企业的飞检（含1家停业）。 其中：20家存在严重缺陷，36家存在主要缺陷，仅有2家只存在一般缺陷。 ;高频次缺陷条款分布情况;**09301;**00402;五、合肥市2016年药品批发企业检查情况;五、合肥市2016年药品批发企业检查情况;五、合肥市2016年药品批发企业检查情况;六、2017年安徽省飞检的总体情况;;我们需要做什么？