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了解医疗器械和放射健康中心 510(K) 简介--第一部分 海瑟·罗斯克兰斯 30 分27 秒 #1 #1 幻灯片 大家好。我是海瑟·罗斯克兰斯。我是美国食品和药品管理局医疗器械和放射健康 中心510 （k）小组主任。（15 秒） #2 #2 幻灯片 今天，我想给各位简要介绍一下有关上市前通报项目的规则和管理的基本情况。这 个项目又叫做510 （k）项目。我会在展示的最后把我的联络方式介绍给各位。 （20 秒） #3 我们今天会介绍几个510 （k）教程。这些包括我们的器械产品编码系统的更多细 节、如何准备和组织510 （k）申请、使用费及相关问题、有关510 （k）第三方审 批项目的讨论，最后是概括介绍一下另一个项目，即我们的513 （g ）索要分类信 息项目。1976 年，《联邦食品、药品和化妆品法的医疗器械修正案》开始实施。 该法案在1976 年5 月28 日生效。（46 秒） #4 该法案首次对医疗器械加以定义。该法案要求食品和药品管理局对当时美国市场上 合法销售的所有器械加以分类。结合我们顾问小组的建议，管理局划分出大约 1700 种器械类别。我们把这些器械划入19 个医疗专门领域，比如心血管和妇产 科等等。同时，首次规定美国国内的医疗器械要进行上市前审批。（46 秒） 1 了解医疗器械和放射健康中心 510(K) 简介--第一部分 海瑟·罗斯克兰斯 30 分27 秒 #5 #3 幻灯片 那么，510 （k）是什么？510 （k）是一种上市前通报。这种叫法来自于《联邦食 品、药品和化妆品法》第510 条（k）款。相关规定见于联邦法规第21 卷第807 部分E 次部分。510 （k）具体是指向食品和药品管理局递交的准予上市申请，并 由食品和药品管理局认定器械是否具有显著等同。这是一种新器械试图进入市场的 分类程序。（35 秒） # 6 #4 幻灯片 510 （k）不是一种表格，而是《食品、药品和化妆品法》的一项条款。510 （k） 不是企业登记，不是器械注册，也不是上市前批准。这些都是普遍的误解。（14 秒） #7 #5 幻灯片 510 （k）分类是一个程序。在这个程序中，修正案后上市的医疗器械要么被认定 存在显著等同的器械，要么被认定不存在显著等同的器械，从而不允许这种器械上 市。（15 秒） #8 #6 幻灯片 2 了解医疗器械和放射健康中心 510(K) 简介--第一部分 海瑟·罗斯克兰斯 30 分27 秒 510 （k）程序基于修正案前和修正案后上市的医疗器械的划分。《联邦食品、药 品和化妆品法》按照器械进入商业流通的时间来对其分类。1976 年5 月28 日前 上市的器械被称为修正案前医疗器械。这些器械通常免于向食品和药品管理局提交 510 （k）申请，但要符合一定条件。具体说，就是这些器械和以前相同，没有经 过显著的改变，这样就无需提交510 （k）。和修正案前类似的修正案后医疗器械 需要获得市场准入，方可以在510 （k）项目下上市销售。（42 秒） #9 #7 幻灯片 当你递交510 （k）申请的时候，需要把你的器械和一种参照器械进行比较。参照 器械是什么？相关规定可以在联邦法规第21 卷第807 部分92 条(a)(3)款中找到。 根据定义，510 （k）申请者可以声称与其产品显著等同的器械包括1976 年5 月 28 日前合法销售的器械，或者是某种从第三类器械重新归类为第二类或者第一类 的器械，“参照器械”，或者是通过上市前