封页-上海第一人民医院.doc

封页： **研究协议书 正文：需包括以下内容但并不仅限于以下内容 至少应包含但不限于如下信息 1、研究题目、内容 2、甲方单位、乙方单位 3、各方承担的责任和义务 4、、保密等 5、如果在研究药物的临床试验中，当受试病人发生了与该项研究程序或公司研究药物有因果关系的伤害时，在下列情况被证实的条件下，**公司将承担责任。事件由**公司提供的研究药物引起，并且该研究药物的应用方法符合**公司研究方案。事件由研究方案所需的诊断过程所引起的后果。**公司研究药物、对照药品或研究方案所需的诊断而引起的不可预见的事件进行合理的治疗或诊断所引起。 但对完全由受试者潜在的疾病或因研究方案所没有明确要求的诊断或治疗措施所引起的事件，或因及研究者和/或有关的临床工作人员的疏忽包括没有严格按照研究方案或本协议条款进行的或违反了临床常规操作的行为或医疗设备问题所引起的事件，**公司将不承担责任。**公司承担责任以下条件：**公司提出的任何控告、诉诸法律的行为或赔偿要求，研究中心及研究者在获知后应尽快通知**公司，并且同意给于**公司充分合作和协助，以妥善处理这一类事件。 基于费用和判断，允许**公司处理上述事件。 对上述事件的最后解决必须事先得到**公司的书面同意。 CRO： 申办方承担其依法应当承担的医疗治疗和补偿责任，** CRO公司将按照其与申办方的相关合同，要求申办方履行该责任，并负责与申办方协商解决该类事件。临床** CRO公司，以妥善处理这一类事件。 如果协议由CRO与研究中心签署，申办方必须出具上述关于“不良事件处理及受试者损害补偿”事宜的声明，并作为协议附件。 本协议中英文版本如有有不一致之处，以中文版内容为准。 本协议一式 份，甲方执 份，乙方执 份，经甲乙双方授权代表签章及单位盖章之日起生效。  甲 方（盖章）： 乙 方（盖章）： 法人代表（或授权代表）签字： 法人代表（或授权代表）签字： 日 期： 年 月 日 日 期： 年 月 日 签字： 日 期： 年 月 日 附件1 费用支付 协议履行期限、进度、计划入组数 经费明细和预算表  临床试验经费预算单（供参考） 检查费明细列表 单价（元） 总次数 合计 12导联心电图 15 血常规 尿常规 血生化 188 便常规+OB 肝功能（ALT、AST、ALP、GGT、TBIL） 肾功能（Scr、BUN） 空腹血糖 血沉 腹部超声（肝胆胰脾） 结肠镜 心肌酶谱 血淀粉酶 90 血清促甲状腺激素 65 检查费 元/例 观察费 元/例 患者交通费 元/例 临床试验费用总计/例 元 临床试验费用总计 元 第一期付款*%（时间：） 第二期付款*%（时间：） 最后付款*%（时间：） 备注：1、血生化