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紫外可见分光光度计最新验证方案
第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 15 页
UVmini-1240型紫外可见分光光度计
验证方案
类 别: 编 号:
部 门:验证委员会 页 码: 共14页,第1页
版 次: ? 新订 ? 替代:
起草部门: 年 月 日
审核: 年 月 日
审阅会签:
(验证委员会)
批 准: 年 月 日
实施日期: 年 月 日
复印数: 批准:
分发至:
目 录
概述………………………………………………………………………………………………………3
验证目的…………………………………………………………………………………………………3
验证依据及验证范围……………………………………………………………………………………3
验证工作小组……………………………………………………………………………………………3
验证方案审批……………………………………………………………………………………………3
5.1验证方案起草……………………………………………………………………………………………3
5.2验证方案会签……………………………………………………………………………………………3
5.3验证方案批准……………………………………………………………………………………………3
5.4验证方案实施……………………………………………………………………………………………3
6.验证的准备………………………………………………………………………………………………4
6.1文件资料的确认…………………………………………………………………………………………4
6.2售后服务…………………………………………………………………………………………………4
6.3关键性仪表及消耗性备品备件…………………………………………………………………………4
6.4安装检查…………………………………………………………………………………………………4
6.5计算机的安装情况检查…………………………………………………………………………………5
6.6安装确认结论及批准……………………………………………………………………………………5
7.安装验证内容 ……………………………………………………………………………………………5
7.1评价设备性能、质量、适用性是否符合采购质量标准要求…………………………………………5
7.1.1评价仪器的安装条件是否符合GMP及供应商提议的要求…………………………………………5
7.1.2起草标准操作规程……………………………………………………………………………………5
7.1.3仪器校正………………………………………………………………………………………………5
7.2 运行确认(也即功能试验)……………………………………………………………………………5
7.2.1 测试项目和认可标准…………………………………………………………………………………5
7.2.2 验证所需的材料………………………………………………………………………………………5
7.2.2.1 玻璃仪器设备………………………………………………………………………………………5
7.2.2.2 试剂、标准溶液……………………………………………………………………………………5
7.2.2.3 其它辅助设备………………………………………………………………………………………5
7.2.3 软件系统安全性确认(必要时)………………………………………………………………………5
7.2.4 运行确认的实施………………………………………………………………………………………6
7.2.5 运行确认
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