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韶关市医疗器械经营企业（零售）自查表 企业名称： 项目 自查项目 自查情况 一、人员与机构 1.基本要求 企业负责人、质量管理人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。 2.企业负责人 企业负责人应具有以上学历企业负责人和质量管理人不得相互兼任 3.质量管理人 质量管理人应具有医疗器械相关专业的中专（含）以上学历，并有1年以上从事医疗器械工作的实践经验。企业质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职。（连锁经营企业总部应设置质量管理机构，任命质量管理机构负责人和分店至少应有1名质量管理人员。） 质量管理人学历： 专业： 是否具有1年以上从事医疗器械工作的实践经验，并可提供证明材料： 是□ 否□ 质量管理人是否在职在岗，并可提供证明材料，包括劳动合同、在企业的个人社保缴费证明：是□ 否□ 质量管理人须经培训并考试合格后方可上岗。应熟悉国家有关医疗器械的法律、法规和广东省医疗器械监督管理有关规定，以及所经营产品的结构及主要技术参数。 经营验配类的质量管理人还应熟悉售前、售后服务管理流程。 有无提供培训证明 有□ 无□ 是否熟悉国家有关医疗器械的法律、法规，熟悉所经营产品的结构及主要技术参数。验配类的质量管理人是否熟悉售前、售后服务管理流程。 是□ 否□ 二、场地与设施 1.经营场所 具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的的经营场所，与生活区分开，环境应明亮、整洁。医疗器械专营零售门店应设置在非居民住宅内（地方政府有规定的，从其规定），经营场所使用面积不少于20平方米。兼营医疗器械的超市、零售门店应设有相对独立的经营区域，有专用的柜台、货架，并有醒目标志。 经营场所房产属性： 经营场所使用面积： 是否可提供房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件 2.仓库 企业根据经营医疗器械的实际情况，设置与经营规模和经营品种相适应的仓库。实行统一配送，兼营或专营医疗器械的零售门店可以不单独设立仓库。 不适用□ 适用□ 设有仓库的企业，其仓库应：（1）相对独立，整洁、无污染源；（2）库房内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗结构严密。（3）产品应按类别、批次存放，分区管理，划分为待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区等，以上各区标识清楚；（3）配备用于避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、检测、调节温湿度、消防安全等必要的设施或装置。 仓库实际使用面积： 是否可提供房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件 有特殊储存要求的医疗器械，应符合相应的储存要求。 不适用□ 适用□ 是否符合特殊储存要求：是□ 否□ 三、制度与记录 1.制度 制定符合有关法规及企业实际的全面的质量管理制度。主要包括： 1、各类人员的岗位职责；2、员工法律法规、质量管理培训及考核制度；3、医疗器械购销管理制度；4、质量验收、保管、出库复核、陈列等环节的管理制度；5、效期产品管理制度；6、不合格产品管理制度；7、质量跟踪和不良事件的报告制度。 经营验配类的企业还应制定验配操作程序、验配服务管理制度（规范）和验配仪器、设备定期检测制度。 是否建立相关制度，并可提供相关材料：是□ 否□ 2.质量档案和记录管理 企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案主要包括：1、员工培训档案；产品质量档案；供货方档案；不合格产品。 四．特殊经营类别 1无菌 产品经营 兼营一次性自毁式无菌注射器的企业，应实行专账管理。直接接触无菌医疗器械人员，应持健康证明上岗。患有传染病、皮肤病及精神病等的不得从事此项工作。 不适用 □ 适用□ 是□ 否□ 专帐管理 接触无菌产品人员是否持有健康证明是□ 否□ 2. 角膜接触镜经营 经营角膜接触镜的企业，至少应配备1名具有初级验光专业资格的技术人员。经营场所应设置有：检查室、验光室、佩戴台和洗手池，并有良好的环境及卫生条件。应配备视力表、检眼镜、镜片箱、电脑验光仪、裂隙灯等（硬性角膜接触镜应增加角膜曲率计）仪器、设备。 实行统一配送的兼营（专营）医疗器械零售门店可视实际情况，由统一配送的公司总部进行整合登记备案，5－10家门店共享验配仪器、设备资源。 不适用 □ 适用 □ 是 □ 否 □ 配备初级验配人员 是否配备相应设施、设备 是 □ 否 □ 3. 助听器 经营 经营助听器的企业，至少应配备1名具有初级听力测试专业资格的技术人员。经营场所应设置有：接待室、医学检查室、听力测试室和验配室，并有良好的环境及卫生条件。应配备专业听力测试设备或仪器，至少应包括：具气骨导测试功能测听仪、音叉、耳科检查器械及用于助听器调试的专用设