7生物学评价试验检测项目附表.docVIP

附件7 生物学评价试验检测项目附表 合同编号： 样品编号： 请仔细阅读以下内容，您的选择可能决定试验的正常进行与最终的检验结果 请依据产品的性能和临床适用状态确定浸提方式及比例： □ 表面积/体积 cm2/mL □ 单面面积 □ 双面面积 □ 6cm2/mL(材料厚度≤0.5mm) □ 3cm2/mL(0.5mm≤材料厚度≤1mm) □ 1.25cm2/mL(材料厚度﹥1mm) □ cm2/mL □ 多种比例 □ 质量/体积 g/mL □ 0.2g/mL（不规则形态固体材料） □ g/mL □多种比例 注：现在尚无测试吸收剂和水胶体的标准化方法，推荐下面一个方案： 测定材料“吸收容量”，即每克材料所吸收的浸提液总量。试验样品除材料的“吸收容量”外，应以0.1g/mL的比例进行浸提。或其他比例 产品灭菌状态： □已灭菌 □EO灭菌 □CO-60辐照 □未灭菌，浸提液需灭菌 □0.22μm滤器过滤除菌 □121℃,30min高压蒸汽灭菌 □其他方式 取样部位： □材质均一，按比例随机取样 □其他方式 试验名称 试验方法 浸提介质 浸提方式 备注 非极性介质 其余介质 细胞毒性 □1.无血清培养基 □2.生理盐水 / □1.10%胎牛血清的培养基 □2.其它 □1.（37±1）℃，（24±2）h □2.（37±1）℃，（72±2）h □3.其它 □2.显微镜观察法 □1.无血清培养基 □2.生理盐水 / □1.10%胎牛血清的培养基 □2.其它 □1.（37±1）℃，（24±2）h □2.（37±1）℃，（72±2）h □3.其它 □3.琼脂扩散法 □1.无血清培养基 □2.生理盐水 / □1.10%胎牛血清的培养基 □2.其它 □1.（37±1）℃，（24±2）h □2.（37±1）℃，（72±2）h □3.其它 □4.滤膜扩散法 □1.无血清培养基 □2.生理盐水 / □1.10%胎牛血清的培养基 □2.其它 □1.（37±1）℃，（24±2）h □2.（37±1）℃，（72±2）h □3.其它 □5.直接接触试验 / / / / 本试验适用范围请与技术人员确认不适用极低密度与高密度材料 试验名称 试验方法 浸提介质 浸提方式 备注 非极性介质 其余介质 试验 □1.无血清培养基 □2.生理盐水 □新鲜精制植物油 □其它 □1.（37±1）℃，（24±2）h □2.（37±1）℃，（72±2）h □3.其它 □2.皮内反应 □1.无血清培养基 □2.生理盐水 □新鲜精制植物油 □其它 □1.（37±1）℃，（24±2）h □2.（37±1）℃，（72±2）h □3.其它 致敏试验 □2.迟发型超敏反应（封闭贴敷法） □1.无血清培养基 □2.生理盐水 □新鲜精制植物油 □其它 □1.（37±1）℃，（24±2）h □2.（37±1）℃，（72±2）h □3.其它 急性全身毒性试验 □1.无血清培养基 □2.生理盐水 □新鲜精制植物油 □其它 □1.（37±1）℃，（24±2）h □2.（37±1）℃，（72±2）h □3.其它