201401环氧乙烷灭菌验证方案.doc

环氧乙烷灭菌确认方案 方案编号： 版本号：00 确认部门：质量部/研发部/生产部 方案制定人/日期： 方案审批人/日期： 目 录 环氧乙烷灭菌确认方案 1 1.确认目的 1 2.概述 1 3.确认范围 1 4.确认小组成员职责与确认申请 1 5.确认依据 2 6.确认计划 2 7.确认内容及评价标准 2 7.1确认是由交付试验和性能确认两部分组成。 2 7.2安装确认 2 7.3试运行确认 2 7.4性能确认 3 7.5微生物性能确认（半周期法） 3 7.6对灭菌产品、包装及其他因素确认 4 7.7人流器械包解析时间 4 8.确认结论 4 9.重新确认周期 5 120*87*98 138*108*168  环氧乙烷灭菌确认方案 1.确认目的 根据GB18279-2000标准《医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制》的要求，对环氧乙烷灭菌柜一年一次的确认，包括设备安装运行、灭菌工艺参数、性能进行确认，以保证满足一次性医疗器械无菌产品的要求符合标准的规定。 2.概述 环氧乙烷的灭菌机制是通过其与微生物发生非特异性烷基化作用，从抑制微生物反应的正常功能，使其新陈代谢发生障碍而死亡。环氧乙烷的灭菌效果，与灭菌室的温度、压力、湿度、环氧乙烷气体的浓度及灭菌时间有关，这些参量控制在适当的数值上，可以缩短灭菌时间，达到最佳灭菌效果。灭菌柜工作过程首先对灭菌室加温，直至温度达到预定灭菌温度后，对灭菌室抽真空，当真空达到预定的真空度后，开始对灭菌室加药。在上述过程结束后，定时钟计时开始，灭菌过程开始。在整个灭菌过程需保持恒温状态。当定时时间到，则开始对灭菌室进行换气，即用经过过滤后的清洁空气置换灭菌室内残余的环氧乙烷气体，将残气排出，经废气处理系统处理后排放。至此，整个灭菌过程结束。 3.确认范围 适用公司所有耗材产品的灭菌设备评价。 4.确认小组成员职责与确认申请 4.1研发部负责技术支持，工艺确认。 4.2质量部提供检测项目方案、接收标准、评价等级及相关实验。 4.3生产部负责按确认方案生产相关样品。 确认申请记录表 申请确认的项目 环氧乙烷灭菌确认 申请日期 申请人 确认过程小组成员及职责 姓名 部门 职务 职责 研发部 研发负责人兼管代 组长，负责确认方案、确认报告的核准及确认过程协调 研发部 项目工程师 负责确认方案的编制， 研发部 工程师 负责设备安装和安装确认形成安装确认报告，负责制定设备操作规程、制定设备维护规程 质量部 质量负责人 负责确认方案的编制及检测数据的审核 质量部 检验员 负责对现场确认监控及对产品性能进行试验评价，并提供检测报告。 生产部 生产负责人 负责生产部门人员的安排协调、负责设备的运行，并记录数据。 同意以上人员为确认小组成员，按照此方案对本公司的环氧乙烷灭菌柜进行确认。 批准人/日期： 5.确认依据 GB18279-2000 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制 QA01008 无菌检验法标准操作规程 QA01012 产品初始污染菌检验标准操作规程 环氧乙烷灭菌柜操作指导 2003年版 药品生产验证指南 6.确认计划 编号 确认项目 计划确认时间 1 灭菌柜安装确认 2013.01.04 2 灭菌柜试运行确认 3 灭菌柜物理性能确认 2013.01.08 4 灭菌柜微生物性能确认（半周期法） 2013.01.16 7.确认内容及评价标准 7.1确认是由交付试验和性能确认两部分组成。 7.2安装确认 对安装的准确性和完整性进行确认，包括灭菌柜安装位置以及各个辅助系统的安装。 7.3试运行确认 7.3.1首先检测各仪器仪表校准情况。然后启动运行设备的各个辅助部件,确认其运行的有效性。 a.确认灭菌柜安装是否便于操作，安全措施是否已落实。 b.确认各管道，阀门及密封件是否安装可靠，无泄漏。 c.确认电气装置是否可靠接地。 d.确认各记录装置是否能够正常工作。 7.3.2 设定好各参数，进入正常灭菌流程进行空载试验。 7.4性能确认 7.4.1真空速率试验 确认在温度恒定时预真空至-50Kpa的时间应≤30min。 7.4.2真空泄漏试验 当温度恒定，时间为60min预真空为-50Kpa时，泄漏速率是否可以达到≤0.1Kpa/min。 7.4.3正压泄漏试验 当温度恒定，时间为60min，正压为 +50Kpa时，泄漏速率是否可以达到≤0.1Kpa/min。 7.4.4加湿试验 当温度恒定，相对湿度≤40％≥75％—Atcc9372）在无菌环境