医用氧质量风险管理制度.docVIP

***************** 文件名称 质量风险管理制度 起草： 日期： 文件编码 SMP-Qu007-00 审核： 日期： 颁发部门 质检科 批准： 日期： 分发部门 质检科 生产技术科 页码：共9页 执行日期 1、目的：建立质量风险管理制度，规范产品在生命周期内的风险分析管理，以最大程度的减小和避免出现产品质量风险，提高产品质量。 2、适用范围：本制度适用于公司内部，应用于药物质量相关的所有方面，包括包装材料和标签的使用，生产、发放和检查及评审过程。 3、本制度由质检科负责监督执行，并负责对内容进行解释。 4、定义 产品生命周期：产品从最初上市直至退市的所有阶段。 风险：危害发生可能性和严重程度的综合表现。 质量风险管理：在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对产品质量风险进行评估、控制、沟通和评审的系统流程。 风险分析：在风险管理过程中，对用于支持风险决定的信息进行组织的系统程序。 风险沟通：在决策者和其他相关人员之间进行的风险和风险管理方面的信息的交流和共享。 风险评估：使用定量或定性测量工具将估计的风险与给定的风险标准进行比较以确定风险的严重性。 风险控制:包括为了降低和／或接受风险所做的决定。风险控制的目的在于将风险降低到一个可接受水平。 5、内容： 5.1基本原则 5.1.1质量风险管理进行的成果，形式上的措施及文件化水平应和风险的水平相当，并要以科学知识为基础。 5.1.2执行风险管理的基础是在一个公司建立了完善的质量管理系统的基础上，并且包括 内部制度、外部制度与产品和工艺的质量可靠是一致的。 5.1.3质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件要与风险级别一致。 第1页 共9页 5.2质量风险管理应用 5.2.1质量风险管理程序启动条件 5.2.1.1新产品或新工艺移交； 5.2.1.2发生变更； 5.2.1.3发生投诉或召回； 5.2.1.4厂房、设备、设施设计； 5.2.1.5开展验证； 5.2.1.6发生关键偏差； 5.2.1.7发生OOS； 5.2.1.8法规更新。 5.2.2质量风险管理应用范围 应尽可能的将质量风险管理这种方法应用到医用氧生产的各个方面，包括以下内容，但不限于此。 5.2.2.1质量管理 5.2.2.1.1发生变更之前，应根据医用氧生产过程中积累的经验，评估变更对产品有效性的影响；同时应评估是否需要增加验证活动； 5.2.2.1.2在研究关键偏差结果时，应评估潜在的根本原因，并制定整改措施； 5.2.2.1.3在研究投诉或召回时，应针对其原因评估潜在的根本原因，并制定整改措施； 5.2.2.2生产管理 5.2.2.2.1应用最差条件，评估验证活动的范围和程度，并确定后续活动的程度，如取样，监测和再验证等；应评估现在的状态是否仍处于验证过的状态； 5.2.2.2.2评估过程控制检测的频率和程度； 5.2.2.3实验室管理 5.2.2.3.1在研究OOS结果时，应评估潜在的根本原因，并制定整改措施； 5.2.2.4厂房、设备设施管理 新上或改造厂房、设备设施前，应评估其与生产工艺和GMP的符合性，避免设计或建造的缺陷和偏差。 5.2.2.5法规更新 国内和国外出台新的或者更新相关的GMP法规及指南后，应评估企业现在状态与法规的符合性，制定纠正措施，消除或减小法规给药品生产带来的风险。 第2页 共9页 5.3质量风险管理程序 5.3.1质量风险管理程序包括以下几个方面：风险评估、风险控制、风险评审、风险交流、风险沟通及排除。在进行质量风险评估时应建立质量风险评估小组，以从医用氧生产和生产过程控制，直到检验入库、销售等各环节充分进行不同专业风险识别和判断，进而进行结果评价和投资预算，以最大限度排除质量隐患。 5.3.2质量风险评估小组人员组成：由厂长、质量管理部门、生产部门、技术部门、供销部门等相关部门负责人等组成。根据职责的不同分工，企业内部可以分成若干个专业风险评估小组，对不同工序的风险进行评估。 5.3.3质量风险管理模型 5.3.4风险评估 风险评估步骤：风险评估通常包括风险识别、风险分析和风险评价3个步骤。 5.3.4.1风险识别：利用历史数据、理论分析、收到的建议、利益相关者的关注的问题等确定什么方面会出问题，包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其它 第3页 共9页 步骤提供基础。 5.3.4.1.1风险因素识别顺序：(1)厂房；（2)厂区平面布局；（3)设施；(4)生产工艺过程；(5）生产设备、（6）生产关键操作步骤；（7）各项制度； （8）物料；(9)操作人员。 5.3.4.1.2风险识别的原则： 在进行风险评估时应该经常性的关注3个方面的问题