中药注射剂不良反应研究.docVIP

中药注射剂不良反应研究【摘要】 以分析中药注射液不良反应的特点及成因，促进中药注射液的临床合理应用为目标；总结中药注射剂的特征及成因。 【关键词】 中药注射剂；ADR doi：10.3969/j.issn.1004—7484（x）.2012.10.599 文章编号：1004—7484（2012）—10—4122—01 近年来，一些制药企业纷纷进军中药注射剂市场。到目前为止，全国生产中药注射剂的企业约400家，经国家批准生产的中药注射剂有100多种。据了解，2000—2005年间，在各大医院中成药采购清单中，名列前几位的几乎都是中药注射剂。然而，随着使用量的增加，中药注射剂的问题也很快浮出了水面。从2001年开始，在国家药品不良反应监测中心前10期《药品不良反应信息通报》中，共涉及12种中成药不良反应，其中中药注射剂就占了8种。解决中药注射剂发展中存在的问题已经到了刻不容缓的地步。 1 药物本身的因素 2 制备生产过程的质量控制 3 临床使用链接和个体差异等方面 3.1 中药注射剂ADR的概念及产生原因 中药注射液不良反应指的是预防、诊断、治疗疾病或改善生理功能的过程中，使用中药注射液正常剂量的药物出现任何不良反应和无关的目的。它通常也包含在临床合理用药。中药注射液是随着现代科技的发展和中药新剂型。由于成分复杂，也不提取有效成分单体合成。除了动物和植物蛋白质，单宁和其他杂质，极易引起过敏反应的生产或储存的药物本身，并可能产生新的杂质，临床不合理配伍，复合操作过程中污染等因素可以引起中药注射剂的不良反应。发生中药注射剂不良反应的原因主要包括：①质量的中医注射和药物稳定性，中医注射从中草药提取物，主要是化合物，成分复杂，绝大部分是从混合物中萃取的化学成分，如单。生产过程不稳定，质量控制不严和药物稳定性。②不相容而引起的药物变质，不溶性微粒沉积在毛细血管可导致局部血液循环障碍，造成血管血栓形成，发生静脉炎，肉芽肿，并能引起过敏反应热。③患者的个体差异，过敏患者的正常剂量或小于正常剂量的情况下严重过敏反应的发生。④质量标准，质量无法保证，不是所有的部件都采用定性鉴定和定量测定。⑤剂量及给药途径中药注射，由于缺乏消化道及防御系统的处理，可以大大提高不良反应的可能性，致过敏反应。 3.2 中药注射剂ADR的特性 3.2.1 多发性和普遍性 中药注射剂不良反应非常普遍，几乎所有的中药注射液都有过不良反应，有些甚至相当严重。有人统计过从1998到2006的药物不良反应报告中的中药注射剂有79中790例，其中双黄连粉针剂119次，黄连注射液89次，清开灵注射液67次，柴胡注射液，红花注射液、刺五加注射液、葛根素注射液均出现过不良反应报告。 3.2.2 临床表现的多样性 其一，中药注射剂在中药不良反应中所占比例较高，且有逐年增加的趋势。有报道称，142例中药不良反应中，中药注射剂不良反应占76.76%。其二，静脉注射不良反应发生率更高，是非静脉注射的9.2倍。其三，中药注射剂不良反应发生范围大，具有普遍性的特点。其四，中药注射剂不良反应累及多器官、多组织、多系统，累及器官、组织达37种，且一旦发生便后果严重。 3.2.3 不可预测性 由于中药注射液成分的复杂性，不可预知的成分决定了不和预知的不良反应，可能会有不同的临床反应表现。 3.2.4 不同批次之间的差异 因为技术条件和质量控制水平不同，不同厂家，不同批号的注射中医不良反应类型可能不同。 3.3 预防对策 第一，中药治病应坚持能口服的不要肌肉注射、能肌肉注射的不要静脉滴注；中药注射剂药味宜少不宜多，最好不超过3味；能单用的不与其他药物合用。当前，中药注射剂使用范围广、用药量大、不良反应问题严重，但解决需要时间，故坚持上述用药原则是降低中药注射剂不良反应风险的应急措施，也是基本对策。 第二，中药注射剂要有明确定义。笔者提议中药注射剂功能主治的表述方法为：功能用中医学术语表达，主治先用中医学术语表述，其后为西医学病名及相应的中医学证候。 第三，中药注射剂需要确立可靠的鉴别方法。注射剂的每种组成药物都必须有可靠的鉴别方法。对于没有或暂时找不到可靠鉴别方法的不予审批，更不能上市。另外，研制时还要严格论证，证明其所用鉴别方法必须有专属性和先进性，以杜绝研发时的缺失。 另外，还应该改进落后的制备方法，加强中药注射液的含量测定工作，通过媒体宣传和药品说明书加强对中药注射剂不良反应的警示；最后，还要积极提高中药注射剂的质量标准。 目前，研发新药既是世界性的热点问题，也是世界性的难点所在，不耗费大量的人力、物力、财力和时间，想获取像样的成果岂有可能！在这种情况下，更应当加倍珍惜我国亿万人民千百年来创建的伟大中医