洁净车间洁净服清洗效果验证方案.docVIP

题目：洁净车间洁净服清洗效果验证方案 编号：06TS501-01.00 实施日期: 起草人： 日期： 会签： 日期： 批准人： 日期： 颁发部门： 分发部门： 目录 1 概述 3 2 设备基本情况 3 3 验证目的 3 4 职责 3 4.1 验证委员会 3 4.2 保障部 4 4.3 质管部 4 5 验证内容 4 5.1验证所需的条件 4 5.2 设备确认 5 5.3 验证步骤和方法 5 5.4 清洗效果确认 5 5.4.1外观洁净度确认方法 5 5.4.2 判断标准： 5 5.4.3清洗水可见异物检测和残留物检测 5 5.4.4判断标准： 5 6 再验证周期 5 7 验证结果评定与结论 5 8 附件 6 8.1 公共记录： 6 8.2 本规程专用记录 6  1 概述2 设备基本情况 设备名称：生产厂家：杭州松下家用电器有限公司 设备编号使用部门 管理员 无菌洁净服 杜方平 2 海尔XQG70-B1286 1119-1289 三车间 无菌工作鞋 C级洁净服 杜方平 3 松下松下验证目的 为确认能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求保证，特制订本验证方案对进行验证。 职责1 验证委员会 1 负责验证方案的审批。 2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3 负责验证数据及结果的审核。 4 负责验证报告的审批。 5 负责发放验证证书。 6 负责日常及验证周期的确认。 4.2.1负责收集各项验证、试验记录，报验证委员会。负责的负责起草操作、清洗、维护保养的标准操作程。负责的。 负责。质部 1 负责质量标准、检验规程及取样程序。 2 负责，并根据检验结果出具检验报告单。 验证内容 件 名 称 编 号 C级洁净区人员进出的标准操作规程 03SOP101-01.00 海尔滚筒全自动洗衣机的使用和日常维护的标准操作规程 04SOP160-01.01 海尔自动洗衣机的使用和日常维护的标准操作规程 04SOP160-02.01 海尔“玫瑰丽人”滚筒全自动洗衣机的使用和日常维护的标准操作规程 04SOP160-03.01 松下全自动滚筒洗衣机的使用和日常维护的标准操作规程 04SOP160-04.00 海尔变频滚筒洗衣机的使用和日常维护的标准操作规程 04SOP160-08.00 海尔自动洗衣机的使用和日常维护的标准操作规程 04SOP160-09.00 制剂车间无菌工作服洗涤的标准操作规程 08SOP060-11.02 制剂车间无菌鞋套洗涤的标准操作规程 08SOP060-09.03 C级区工作服洗涤的标准操作规程 08SOP060-07.02 D级区工作服洗涤的标准操作规程 08SOP060-08.01 5.1.2 器材及试剂 名 称 规 格 数 量 锥形瓶 500ml 8 5.2 设备确认实际运行。洁净服清洗确认：，由洗衣人员收集B级区、C级区洁净服，按照操作。清洗、烘干洁净服，进行3批验证试验，均应按本验证方案验证。在不低于300勒克斯照下检查已清洗洁净服判断标准：应无可见污迹一般为年，改变清规程需要再验证 7.1质量部负责收集各项验证试验结果及评价记录、生产部根据验证结果填写设备的性能指标，起草验证报告，报验证委员会。 7.2验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论合格的发放验证证书，确认相应验证规程的验证周期。不合格的将结果反馈给生产部，进行相应操作规程的修改。对验证结果的评审应包括： 7.2.1验证试验是否有遗漏? 7.2.2验证实施过程中对验证方案有无修改?修改原因、依据以及是否经过批准? 7.2.3验证记录是否完整? 7.2.4 验证试验结果是否符合标准要求?偏差及对偏差的说明是否合理?是否需要进一步补充试验? 8 附件 8.1 公共记录： 验证方案修改申请及批准书 验证所需条件记录表 验证所需仪器仪表校验记录表 验证结果及分析评价报告 规程验证合格证书 8.2 本规程专用记录 洁净服清验证记录 文件修订历史明细 修订日期 修订理由 主要修订内容 修订批准人 2017-2-12 第1版 洗衣机变更 建立新文件 *** 附件1： 洁净服清验证记录 北京四环生物制药有限公司 第 4 页 共 7 页 文件编号：06TS501-01.00