保健食品册与备案管理办法.doc

保健食品注册与备案管理办法（征求意见稿） 第一章总则 　　第一条?［目的依据］?为规范保健食品的注册与备案工作，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国行政许可法》，制定本办法。　　第二条?［适用范围］?在中华人民共和国境内生产、经营的保健食品注册与备案，适用本办法。　　保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全、功能声称等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。　　保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将与保健食品生产销售有关的材料提交食品药品监督管理部门进行登记、存档、公开、备查的过程。　　第三条?［总局职责］?国家食品药品监督管理总局负责全国保健食品注册与备案管理工作。主要职责：　　（一）制定保健食品注册和备案相关工作管理办法；　　（二）制定保健食品注册技术审评工作细则；　　（三）保健食品技术审评机构、注册检验机构管理；　　（四）负责保健食品注册；　　（五）负责首次进口补充维生素、矿物质等营养物质保健食品备案；　　（六）组织对注册和备案保健食品的监督管理。　　第四条?［省局职责］?省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内的保健食品备案及注册相关管理工作。主要职责：　　（一）承担本行政区域内保健食品备案工作；　　（二）履行本行政区域内国内生产的保健食品试制现场核查和抽样的相关职责；　　（三）负责本行政区域内注册与备案的保健食品的监督管理；　　（四）承担国家食品药品监督管理总局委托的注册变更与延续的受理等其他工作。　　第五条?［基层局职责］?县、市食品药品监督管理部门负责本行政区域内的注册和备案的保健食品监督管理工作。主要职责：　　（一）履行本行政区域内注册和备案保健食品的监督检查职责；　　（二）承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。　　第六条?［技术审评机构职责］?国家食品药品监督管理总局保健食品技术审评机构负责申请注册的保健食品的技术审评等工作。主要职责：　　（一）制定保健食品注册技术审评工作规程；　　（二）组织开展保健食品研发报告、产品配方、生产工艺、安全性、保健功能、标签、说明书等方面的技术审评工作，并作出综合性技术审评意见和结论；　　（三）承担技术审评专家和技术人员的管理以及技术审评意见的审核工作，对技术审评专家和技术人员的工作进行规范、指导和监督；　　（四）组织开展相关现场核查、抽样和复核性检验工作；　　（五）承担保健食品技术审评、备案相关的其他技术工作。　　第七条?［专家职责］?技术审评专家和技术人员在审评过程中应当依据国家有关规定开展技术审评工作，遵守利益冲突回避原则，对提出的审评意见负责。　　第八条?［申请人和备案人义务］?申请人或备案人应当对申请注册和备案的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性负责，承担相应法律责任。主要义务：　　（一）建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行；　　（二）保证生产研制和研究论证过程规范，所有数据真实、完整和可溯源；　　（三）办理保健食品注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉保健食品注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求；　　（四）按照规定提交规范完整的申请材料，保证材料具有充分可靠的研究数据和科学依据，材料能够支持产品的安全性、保健功能和质量可控性，并对材料实质内容的真实性负责；　　（五）按照要求协助开展与注册或备案相关的现场核查、抽样、复核性检验和监督检查等工作。　　第九条?［检验机构义务］?国家食品药品监督管理总局遴选的保健食品检验机构承担保健食品技术审查评价所需的复核性检验工作，并遵守利益冲突回避原则，检验机构和检验人对出具的复核检验报告和结论负责。　　第十条?［申请材料目录和示范文本公示］?食品药品监督管理部门应当将保健食品注册和备案的事项、依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等在行政机关的网站和办公场所公示。　　第十一条?［遵循原则］?保健食品的注册与备案工作，应当遵循科学、公正、公开、高效、便民的原则。对于保健食品注册和备案的依据和结果，食品药品监督管理部门应当公开。　　第十二条?［保密义务］?食品药品监督管理部门、技术审评机构、检验机构以及其他参与保健食品注册与备案工作的单位和个人，应当对注册或者备案中获知的企业商业秘密予以保密。　　第十三条?［社会监督］?任何单位和个人对保健食品产品研制、注册检验、受理、技术审评、行政审批等工作中发现的违法违规行为，有权向食品药品监督管理部门举报。食品药品监督管理部门应当及时核实处理。 　　第二章保健食品注册 　　第一节注册要求 　　第十四条?［注册范