2010版GMP小容量注射剂工艺验证模版.doc

2010版GMP工艺验证小容量注射剂模版 XXXXXX注射液(Xml:X) 生产工艺验证 编号：VP-GY-XX-001-01 XXXXXX药业有限公司 目 录 一、概述 二、验证依据 三、验证流程 四、验证小组成员及职责 五、XXXXXX注射液验证实施必备条件确认 六、生产工艺 七、验证内容 八、产品质量分析 九、验证操作记录 十、验证结果总体评价和建议 十一、验证结论批准 十二、再验证周期 十三、附件 1 概述 验证委员会：公司工艺验证小组于 年 月_ 日至 年 月 日，按XXXXX注射液生产工艺验证方案，对XXXXX注射液生产工艺进行了验证。XXXXX注射液生产工艺验证时，该产品生产用设备、设施及公用系统已进行了全面的验证且在有效期内，生产检验用仪器、仪表、计量器具均已校准且在有效期内、检验方法验证已完成。XXXXX注射液是我公司生产的产品，内包装采用低硼硅玻璃安瓿，包装规格为Xml（）/支×XX支/盒×XXX盒/箱，标准产量为每批为XX万支。为验证其生产工艺的可靠性和重现性，共进行了连续三批的生产工艺批量的生产同步性验证。 本次工艺验证为同步验证。验证过程中分别按取样计划对XXXXX注射液(Xml:X)中间产品、待包装品及成品进行了取样，并按规定的检验方法和质量标准进行检验和判定。通过对验证过程中取得的数据的综合分析与评价，证明了XXXXX注射液工艺规程相关参数的科学性、结果的重现性，也证明了按既定的工艺规程组织生产能持续、稳定地生产出符合国家标准及注册要求的产品。 2 验证依据 《药品生产质量管理规范》（2010年版） 《中华人民共和国药典》（2010年版X部） 《药品生产验证指南》（2003年版） 《XXXXX注射液工艺规程》编号：XXXXX 《XXXXX注射液公司验证计划》编号：XXXXXX 《验证管理规程》编号：XXXXXX 3 验证流程 是 小组职务 岗位 姓名 责任 组长 注射剂车间主任 组织编制验证方案，编制验证报告；进行工艺验证的评价与分析；组织协调实施本项验证工作 成员 注射剂车间副主任 进行验证相关系统文件的检查，组织实施方案、编制验证方案 成员 质量保证部部长 对产品工艺的评价与分析的结论进行确认 成员 生产部部长 对验证报告进行综合结论 成员 设备动力部部长 检查设备运行技术参数是否发生漂移 成员 QA 进行验证相关系统文件的检查的复核，检查质量参数是否发生漂移 成员 XXX岗位操作负责人 负责摆瓶岗位验证实施，确保摆瓶岗位操作及操作质量符合XXXXXXXX及XXXXXX注射液(Xml:XX)生产工艺要求。 成员 XXXXX岗位操作负责人 负责洗瓶XXX岗位验证实施，确保该岗位操作及操作质量符合XXXXXX及XXXXXX注射液(Xml:XX)生产工艺要求。 成员 XXXXX岗位操作负责人 负责XXXXX岗位验证实施，确保该岗位操作及操作质量符合XXXXXX及XXXXX注射液(Xml:XXXXX)生产工艺要求。 成员 配制岗位操作负责人 负责XXX制岗位验证实施，确保该岗位操作及操作质量符合XXXXXX及XXXXXX注射液(Xml:XXX)生产工艺要求。 成员 XXXX岗位操作负责人 负责灌封岗位验证实施，确保该岗位操作及操作质量符合XXXX及XXXX注射液(Xml:XXX)生产工艺要求。 成员 XXX岗位操负责人 负责XXX岗位验证实施，确保该岗位操作及操作质量符合XXXXX及XXXXX注射液(Xml:XX)生产工艺要求。 成员 XXXX岗位操负责人 负责XX岗位验证实施，确保该岗位操作及操作质量符合XXXX及XXXX注射液(Xml:XX)生产工艺要求。 成员 XXXXXXX岗位操作负责人 负责XXXXXX位验证实施，确保该岗位操作及操作质量符合XXXXXXX及XXXX注射液(Xml:XXX)生产工艺要求。 成员 XXXX岗位操负责人 负责XXX岗位验证实施，确保该岗位操作及操作质量符合XXXX及XXX注射液(Xml:XXXX)生产工艺要求。 成员 质量控制部中心化验室负责人 负责验证过程中质量控制组织协调，验证文件，检测仪器仪表确认复核及相关评价 成员 质量控制部中心化验室检测仪器负责人 负责验证过程质量控制检测仪器仪表确认 成员 质量控制部中心化验员 对半产品进行检测 成员 质量控制部中心化验员 对半产品检测进行复核 成员 质量控制部中心化验员 对成品品进行检测 成员 质量控制部中心化验员 对成品检测进行复核 4 验证小组成员及职责5 XXXXX注射液生产工艺验证实施必备条件的确认 5.1 系统条件：X