中药注射剂质量控制的研究进展_刘睿.pdfVIP

合理用药 呵护公众健康 China Licensed Pharmacist Mar.2013，Vol.10No.3 中药注射剂质量控制的研究进展 刘睿 （天津中医药大学中药学院，天津 ） 300193 【摘要】 中药注射剂是我 国独创的新剂型 ，其药效迅速、疗效提 高，在危重急病、疑难重症等治疗上应用广泛。然而， 随着中药注射剂的广泛应用，临床不良反应频繁 出现，安全性 问题越来越突 出。本文 系统查 阅近年来中药注射剂质量 控制方面的相关文献，并从原料 药材 因素、制剂工艺因素、中药注射液质量标准体 系的建立三个层面对 中药注射剂质 量控制的研究情况进行综述。 【关键词】 中药注射剂；质量标准；不良反应 doi：10.3969/j.issn.1672-5433.2013.03.010 Research Progress of the Quality Control of Traditional Chinese Medicine Injections （ ， Liu Rui Tianjin ， ） 300193China （ ） ABSTRACT TraditionalChineseMedicineTCM ， ， theextensiveapplicationofTCMinjections ， Chineseherbs scribed. ； ； KEY WORDS TCMInjectionsQualityStandardAdverseReaction 中药注射剂是在中医药理论的指导下，采用 制药产业开拓未来国际市场独具优势的项目之一。 现代科技，从天然药物的单方或复方中提取有效 随着中药注射剂的广泛应用，临床不良反应 物质制成的可供注入体内的灭菌制剂。 中药注射 频繁出现，如鱼腥草注射液、双黄连注射液、清开 剂发扬了中医药的特色，在心脑血管、恶性肿瘤、 灵注射液等，使中药注射剂的发展面临严峻挑 [2] 呼吸系统等领域应用广泛，特别是用于危重急病、 战，对社会造成了极大的影响 。 这些不良反应的 疑难重症的治疗，具有药效迅速、作用可靠、疗效 发生大多与中药注射剂制备不规范，临床使用不 提高、生物利用度高等特点。 据统计，包括中药、 适当密切相关。 为降低其安全性风险，必须加强质 化药、生物制药在内的所有品种中，我国单品销售 量控制。 年，国家食品药品监督管理局针对 2008 额超过 亿美元的前 个品种里中药注射剂占 中药注射剂存在的安全性隐患启动了中药注射剂 10 10 [1] 据了 席 ， 已成为我国民族制药支柱产业，也是 安全性再评价工作。 完善中药注射剂的质量控制 7