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洁净室表面微生物检测规程 一、目的：建立一个洁净室(区）表面微生物的检验操作规程。 二、范围：适用于本公司的洁净室（区）表面微生物的测定。 三、责任：洁净室（区）表面微生物的检测人员、化验室主任及质量部部长对实施本规程负责。 四、内容： 1.标准依据 《药品生产质量管理规范》（2010版） 2.洁净区测试点选择 表面微生物监测的采样点数目及布局根据以下几个方面设置: 2.1 空调系统验证的结果 2.2 房间的大小和布局 2.3房间的用途 2.4与产品的距离 2.5 人流物流方向 对于同一洁净区，每个相同的取样物体在其不同的地方采2个样。如墙面2个采样点，地面2个采样点，洁净区主要设备2个采样点。 3.洁净区微生物测试频率和限度 3.1 日常监控一月一次 3.2接触碟（φ55mm）50cfu/25cm2,警戒40cfu/25cm2纠偏45 cfu/25cm2。 4.洁净区表面微生物测试方法（接触平皿法） 4.1洁净区表面微生物测试必须在动态下监测。 4.2 取样：取样时打开碟盖，无菌培养基表面与取样面直接接触，均匀按压接触碟底板，确保全部琼脂表面与取样点表面均匀充分接触，接触约5秒钟，再盖上碟盖。 4.3 取样后，应立即用75%酒精喷洒被取样表面，以除去残留琼脂。 4.4 培养：收好的营养琼脂接触碟在30-35℃培养3天，以所有采样点的平均值加和报告最终结果。 5.偏差纠正 一旦发现表面微生物检测结果超标，可以采用以下行动进行调查和评估： 5.1 检查取样和样品的处理是否正确，包括取样人员的资质是否确认； 5.2 回顾最近一次的悬浮粒子数的检测结果； 5.3 回顾最近一次的沉降菌的检测结果； 5.4 检查人员的更衣程序是否正确； 5.5 检查清洁设备和消毒剂的质量； 5.6 查看操作员工的培训记录。 6.洁净区表面微生物的趋势分析 每年应对洁净区表面微生物进行趋势分析。如果发现表面微生物有增加的趋势，应立即通知质量部，展开调查。根据调查结果采取相应的行动对系统进行纠正。 7．合格标准： 级别b 浮游菌 CFU/m3 沉降碟 (Φ90mm) CFU/4小时 接触碟 (Φ55mm) CFU/碟 5指手套 CFU/手套 A ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 B 10 5 5 5 C 100 50 25 - D 200 100 50 - 采样点 参考标准（CFU·皿） 采样点 参考标准（CFU·皿） 手套 ≤3 口罩 10 胸口 ≤5 前额 ≤5 前臂 ≤5 靴子-裤子接合处 ≤5 8．检测频率洁净级别 浮游菌（静态）沉降菌 手套5指样、衣服表面菌 动态 静态 Class A 每周第一批生产前后 生产操作过程 — 每次出A级时每位人员 (每一房间设备、墙、地面各一个点) 停产期间（HVAC系统运行） 每一次 Class B 每周一次 — — — 墙面、地面 28号房间每一次 — — — — 内壁、 Class C 每月一次（）生产操作过程 每月一次（） — — Class D — — 每月一次— — 注：测试时间 在净化空气系统正常运行不少于10min后开始。洁净区表面微生物检测记录 样 品 编 号 受 检 单 位 样 品 名 称 测 试 地 点 培养箱编号 检测起止日期 年 月 日～ 月 日 检 测 依 据 一、采样方法：用5cm×5cm的标准规格板，放在被检物体表面，浸有无菌生理盐水采样液的棉拭子1支，规格板内往返各涂抹5次，并随之转动棉拭子，连续采样1-4个规格板面积，剪去手接触部分，将棉拭子放入装有10ml采样液的试管中，待检。 菌落总数检查：将装有10ml棉拭子的采样液在旋涡混匀器上振摇1分钟，然后取样液2ml注入2个平皿，每皿1ml。用冷至50左右的大豆胰蛋白胨琼脂倾注平皿，每皿约15ml。待凝固后30-35℃培养小时。 /25cm2）=平均值×10/采样面积×25 测试部位 每板菌落数 （CFU） 平均值(CFU/板) 采样面积（cm2） 试验结果 （CFU/25cm2） 评定标准（CFU/25cm2） 结论 检测仪器使用状况： 检测前： 检测后： 检测人： 校核人： 审核人： 德信诚培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区