洗手消毒效果验证方案.docVIP

洗手消毒效果验证方案 1 概述 公司规定对手部进行浸泡时，将双手浸泡于盛有洗手液的洗手盆中，泡三分钟，或盛有75%乙醇消毒剂的手消毒器下（洗手所需消毒剂的量按400ml/人的量进行配制），洗手完毕后在烘手器下5～10cm烘干。 为了确认消毒效果，我们对其进行了验证，从而制订出《手部的清洗及消毒标准操作规程》。 2 验证目的 确认按照《手部的清洗及消毒标准操作规程》对手部进行消毒，能保证手部已被清洁消毒干净。 3 职责 验证实施小组： （1）负责洗手消毒效果验证方案的起草； （2）负责洗手消毒效果验证方案的实施； （3）负责洗手消毒效果验证过程记录的收集、整理； 验证领导小组： （1）负责制订验证计划，并负责验证计划的组织与监督； （2）负责验证工作的协调； （3）负责洗手消毒效果验证方案的审批； （4）负责洗手消毒效果验证数据及结果的审核； （5）负责洗手消毒效果验证报告的审批； （6）负责洗手消毒效果验证技术人员的培训； 4 方案内容 4.1 原理 利用化学试剂浸泡，使手部细菌蛋白质变性，从而达到灭菌的目的。 4.2 洗手效果试验 4.2.1 各选择三次按400ml/人的量进行配制的75％酒精，随机让车间的4个人分别洗手，洗手前、洗手后由QC分别对手指用蘸有生理盐水的棉签对手指进行擦拭取样。用10ml生理盐水洗涤棉签后，取1ml进行培养。可接受标准为：洗手后的生理盐水中细菌数≤50个／ml。 4.3 形成的文件 《手部的清洗及消毒标准操作规程》 5 验证周期 正常情况下每年验证一次 手部的清洗及消毒标准操作规程 1 目的 保证生产过程中直接与产品接触的人员手部经清洁消毒后符合要求，最终保证产品质量。 2 范围 适用于洁净区操作人员、一般区接触物料操作人员（无微生物要求产品相关人员除外）。 3 职责 生产部、质量部 4 依据 GB15980《一次性使用医疗用品卫生标准》 5内容 5.1 适用范围及频率： 手部清洁消毒程序的验证和再验证： 日常监督抽检： 频率：每周由微生物检测员对各车间洁净区操作人员和一般区接触物料操作人员进行轮流抽查，每次3－5人。 5.2 样品采集手：五指并拢，用一浸湿生理盐水的棉签在右手指曲面，从指尖到指端来回涂擦10次，然后剪去手接触部分棉棒，将棉签放入送检。 5. 3　检测方法： 5.3.1细菌菌落总数检测　 已采集的样品在6内6小时内10mL灭菌生理盐水，充分混匀后取1mL样液，放入灭菌平皿内，倾注营养琼脂培养基，每个样品平行接种两平皿，置35±2℃温箱中培养48 h，计数平板上细菌菌落数。1mL，倾注），每个样品平行接种两平皿，置35±2℃温箱中培养18h-24h，计数平板上细菌菌落数。 3.3　判定标准 细菌菌落总数：≤100（CFU/每手） 大肠菌群：不得检出（CFU/每手） 附件 人员手部微生物限度抽检记录 产品名称 批 号 抽 样 人 检 测 人 指标 细菌菌落总数（CFU/每手） ≤100 大肠菌群（CFU/每手） 不得检出 姓 名 检测结果 结 果 判 定 状态 细菌菌落总数 （CFU/每手） 大肠菌群 （CFU/每手） □未检出 □检出 □合格 □不合格 □操作前 □操作中 □未检出 □检出 □合格 □不合格 □操作前 □操作中 □未检出 □检出 □合格 □不合格 □操作前 □操作中 □未检出 □检出 □合格 □不合格 □操作前 □操作中 □未检出 □检出 □合格 □不合格 □操作前 □操作中 □未检出 □检出 □合格 □不合格 □操作前 □操作中 □未检出 □检出 □合格 □不合格 □操作前 □操作中 □未检出 □检出 □合格 □不合格 □操作前 □操作中 □未检出 □检出 □合格 □不合格 □操作前 □操作中 □未检出 □检出 □合格 □不合格 □操作前 □操作中 备 注 75%乙醇消毒剂消毒灭菌效果统计表 时间： 次数 人员编号 1 2 3 4 第一次 消毒前 消毒后 结论 操作人 复核人 时间： 次数 人员编号 1 2 3 4 第二次 消毒前 消毒后 结论 操作人 复核人 时间： 次数 人员编号 1 2 3 4 第三次 消毒前