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超声波清洗器 验证方案 铁岭杜记膏药厂 文件名：超声波清洗器验证方案 制定人： 制定日期： 分发份数：2 审核人： 审核日期： 颁发部门：质量部 批准人： 批准日期： 生效日期： 分发至：生产部、质量部 验证组织： 验证小组名称：验证小组 组 长 生产部长 负责 设备科科长 负责安装和性能确认，维护保养检查 QA科长 负责 QC科长 负责取样和测试并出具报告 车间主任 负责验证的组织实施，验证方案的审核，参与运行和性能确认 车间操作工 验证方案的制定，参与运行和性能确认 目录 概述 目的 范围 责任 设备确认 5.1安装确认 5.2运行确认 5.3性能确认 6.验证结果评价 7.验证周期 8.附录 概述 工作原理：超声波清洗器的工作原理是利用超声波在液体中的空穴效应，使之产生大量非稳态的微小气泡，在声场的作用下，气泡以每秒完成数万次压缩到扩张的物理过程。液体微粒激烈碰撞并产生非常强大的能量，它足以极快的剥落吸附在物体表面的污渍，达到清洗之目的。 超声波的空穴 ，还能非常有效的排出液体中的微小气泡，故在化学分析中，常用来对溶液进行脱气。 目的 对HU系列超声波清洗器进行验证，说明符合本厂的技术要求，符合生产化验的需要。 范围：适用于本厂化验室超声波清洗器的验证。 责任 检查人： 检查人是独立完成设备检查和评价工作的人。检查人是经过相关的验证培训，具有完成安装/运行确认工作所必须的经验和技能，并且由部门负责人指定的技术人员。 检查人要按照草案的条款完成全部的检查工作。安装/运行确认验证必须符合GLP/GMP的相关要求。 审核人： 审核人是由部门负责人指定的负责监督安装/运行确认过程、审核验证方案、确认安装/运行确认的效果、审核数据的人员。审核人可由部门负责人兼任。 审核人首先检查本文档的条款，签名并注明日期。在每项工作完成后，检查完成情况。 负责人 负责人管理整个安装/运行确认的过程，并审核批准验证报告。 负责人首先检查本文档的条款，签名并注明日期。 生产部长负责 设备科科长负责安装和性能确认，维护保养检查 QA科长负责 QC科长负责取样和测试并出具报告 车间主任负责验证的组织实施，验证方案的审核，参与运行和性能确认 车间操作工验证方案的制定，参与运行和性能确认 化验室 年 月 日 设备科 年 月 日 领导小组 年 月 日 附录 安装确认评价 评价： 化验室 年 月 日 设备科 年 月 日 领导小组 年 月 日 附录 运行确认评价 评价： 化验室 年 月 日 设备科 年 月 日 领导小组 年 月 日 附录 性能确认评价 评价： 化验室 年 月 日 设备科 年 月 日 领导小组 年 月 日 验证评价建议 对验证结果进行评价，包括以下内容： 评价建议 ① 验证是否有遗漏？ ② 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因，依据是否经过批准？ ③ 验证记录是否完整？ ④ 验证试验结果是否符合要求？对偏差的处理是否合理？是否需要进一步补充试验？ ⑤ 通过本次验证，对本仪器的使用有何建议？ 使用部门： 日期： 年 月 日 设备科： 日期： 年 月 日 领导小组：