贵州省医疗器械生产与经营企业加强诚信体系建设管理工作实.docVIP

贵州省医疗器械生产和经营企业加强诚信体系建设管理工作实施方案（试行） 为贯彻落实贵州省人民政府《贵州省企业信用信息征集和使用管理办法》（贵州省人民政府第136号令）精神，为完善我省医疗器械生产和经营企业诚信体系建设工作，进一步促进全省医疗器械质量安全，保证人民群众用械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》以及相关法律、法规等文件，结合实际，制定本方案。 一、指导思想 医疗器械生产和经营企业诚信体系建设以保障医疗器械质量安全有效为目标，保障人民群众身体健康和生命安全为核心。以医疗器械生产企业和经营企业为主体，建立健全诚信自律机制、诚信监督评价机制、诚信褒奖与失信惩戒机制，通过政府监管、行业自律、社会监督，全面推进医疗器械质量安全诚信体系建设，增强质量安全诚信意识，规范生产经营者行为，提高安全保障水平，促进医疗器械行业健康、快速发展。 二、基本原则 （一）坚持行政监管与诚信建设相结合的原则。以科学监管推动诚信建设，以诚信建设促进科学监管。 （二）坚持医疗器械生产和经营企业、医疗机构、监管部门、社会协同共建的原则。形成企业普遍参与，食药监部门指导推动，社会各级广泛监督，合力推进诚信建设的工作格局。 （三）坚持宣传教育与制度规范并重、诚信褒奖与失信惩戒并举的原则。加大对诚信企业的政策扶持力度，加大对失信企业的惩戒约束力度。 三、组织机构 为保证全省医疗器械生产和经营企业诚信体系建设工作的顺利开展和实施，特成立全省医疗器械生产和经营企业诚信建设工作领导小组。 组 长：董穗生 副组长：罗祥斌、陆蓉、廖昌晖、舒立志、 成 员：李进、唐水、朱贵跃、郭应文、胡德强、鲍家科、赵燕、宋勤 领导小组下设办公室，办公室设在医疗器械监管处，办公室成员由医疗器械监管处、稽查局、贵州省药品审评认证中心、贵州省药品不良反应监测中心、贵州省医疗器械检测中心相关人员组成。 办公室主任：唐水（兼） 办公室成员：张谆、青磊、陈刚、张迅、王连勇、宋颂、黄蓓、张妮、郎涛。 领导小组办公室负责制定《加强全省医疗器械生产和经营企业诚信体系建设管理工作的实施方案和考评标准》，并指导、协调和督促全省各地按照方案的要求开展和完成诚信体系建设工作。 四、工作目标 建立健全贵州省医疗器械生产和经营企业诚信体系的基本框架和运行机制，实现企业诚信档案完整、规范，诚信考评科学、合理，增强医疗器械生产、经营企业以及医疗机构的诚信意识和质量管理水平，保障人民群众用械安全、有效。 （一）2013年全省各市（州）食品药品监督管理局结合辖区实际情况，按照省局下发的工作实施方案制定辖区内医疗器械生产和经营企业诚信体系建设的工作实施方案，结合日常监管工作建立生产经营企业的诚信体系档案，逐步推进企业诚信和风险分类管理制度的落实。 （二）2014年，全面落实贵州省医疗器械生产和经营企业诚信体系建设工作。 五、工作任务和方法 （一）建立诚信等级考评标准 根据医疗器械行业特点，按照法律法规和贵州省人民政府诚信建设的有关规定，以“诚实守信、遵法守规、制度健全、管理规范、质量安全”为基本要求，由贵州省食品药品监督管理局负责制定《贵州省医疗器械生产和经营企业等级考核评定标准》（以下简称“评定标准”），设立考评项目、考评分数、否决项和等级标准，并负责全省医疗器械生产和经营企业诚信体系建设工作的组织、指导和监督工作；各级食品药品监督管理部门依据法定职责和工作权限，负责对本行政区域内的医疗器械生产和经营企业诚信等级评定、诚信档案建设、诚信等级发布等工作。 （二）开展诚信等级评价认定 医疗器械生产和经营企业诚信等级评定一般每年一次，各地以具有法人资格或其他独立承担法律责任的主体为单位，按照《评定标准》要求，紧密结合日常监督、专项检查等工作，坚持“公开、公平、公正”的原则，对医疗器械生产和经营企业进行诚信等级评定，诚信等级分为“诚信、基本诚信、失信、严重失信”四级。 诚信：企业重视诚信体系建设工作，制度健全，管理规范，质量安全，年内未发生违法违规行为。 当年无违法违规行为且《评定标准》得分在85分以上的为诚信等级。 基本诚信：企业相对重视诚信体系建设工作，制度基本健全，管理相对规范，质量安全，年内未发生违法违规行为。 当年无违法违规行为，且《评定标准》得分为60分至84分的，为基本诚信等级。 失信：企业不够重视诚信体系建设工作，制度不够健全，管理不够规范，质量安全得不到有效保证，年内发生违法违规行为且情节比较严重。 以下情形之一的为“失信”等级： 因生产、销售不符合法定标准的医疗器械或其他违反《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的行为被警告、责令改正，逾期未改正的； 被处以没收违法所得、没收非法财物、罚款或者被撤销医疗器械广告批准文号的； 《评定标准》得分为50分至59分的或依据《评定标准》直接定为失信的。 严重失信：企