药品医疗器械市场监管及案例分析幻灯片(修正版)2008.pptVIP

医疗器械市场监管及案例分析 云南省食品药品监督管理局医疗器械处 暴荣华 2008年10月27日 一.相关概念 二.监管理念 三.环节和手段 四.中国医疗器械管理体系与欧美的差异 五.案例讨论 一.相关概念 (一) 医疗器械的概念 (二)医疗器械不良事件的概念 (三)市场的概念 　　 返回上一级　 (一) 医疗器械的概念 按《医疗器械监督管理条例》（第三条）规定，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其它物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　返回上一级 　　　　　 对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； 对解剖或者生理过程的研究、替代、调 节； 妊娠控制；