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PAGE5 / NUMPAGES18 排石颗粒 质量风险评估报告 报告起草： 年 月 日 报告审核： 年 月 日 报告批准： 年 月 日 ———————有限公司 二0一一年一月 目 录 1．排石颗粒注册相关信息…………………………………………………………1 2．排石颗粒质量风险概述…………………………………………………………1 3．排石颗粒质量风险识别…………………………………………………………1 4．风险分析……………………………………………………………………………3 4．1排石颗粒风险失败模式建立…………………………………………………3 4．2排石颗粒风险分析……………………………………………………………4 4．2．1人员风险……………………………………………………………………4 4．2．2设备、仪器风险……………………………………………………………5 4．2．3排石颗粒用物料风险……………………………………………………6 4．2．4排石颗粒生产操作方法风险……………………………………………7 4．2．5排石颗粒生产环境风险…………………………………………………10 4．2．6排石颗粒检验（测量）风险……………………………………………13 5．评估总结论与建议………………………………………………………………14 6．本风险评估依据与资料收集范围………………………………………………15 产品名称：排石颗粒 产品阶段：生产全过程 评估小组成员： 组长 产品阶段 部门 职务 姓名 评估日期： 排石颗粒注册相关信息 药品注册基本信息：通用名称：排石颗粒，规格：每袋装10g，有效期：36个月。批准注册认证信息：取得批件时间：——年——月——日，批件有效期：5年，再注册时间：——年——月——日，批准文号：国药准字——，执行标准：《中国药典》2010年版一部。 我公司排石颗粒的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。 排石颗粒质量风险概述 本报告排石颗粒质量风险进行系统的分析评估，对排石颗粒涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司排石颗粒质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等排石颗粒生产的全部记录资料。 3、排石颗粒风险识别 排石颗粒质量风险的识别用鱼骨图来描述，根据鱼骨图（见下图）逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。 采用鱼骨图针对排石颗粒产品质量风险，从人、机、料、法、环、测量六大因素进行风险识别分析： 储存条件 储存条件 设备未验证被污染设备未润滑机器人员过程质量问题物料掺杂/掺假伪品 设备未验证 被污染 设备未润滑 机器 人员 过程质量问题 物料 掺杂/掺假 伪品 发放错误投投诉、召回质量意识差责任心差不符健康规定霉变等变质混淆 生产设备故障 发放错误 投投诉、召回 质量意识差 责任心差 不符健康规定 霉变等变质 混淆 生产设备故障 违规操作设备未调试好设备未保养取样代表性不够验收不严来货未检 违规操作 设备未调试好 设备未保养 取样代表性不够 验收不严 来货未检 排石颗粒产品质量风险识别有情绪粗心大意技术不熟练未经培训或培训不到位润滑油污染质量验收问题 排石颗粒产品质量风险 识别 有情绪 粗心大意 技术不熟练 未经培训或培训不到位 润滑油污染 质量验收问题 设备清洁未验证质量不可靠违反GMPQA监控不力伪造批记录记录不及时或伪造 设备清洁未验证 质量不可靠 违反GMP QA监控不力 伪造批记录 记录不及时或伪造 设备未清洁 检验未复核 检验误差 未全检 使用不当仪器未检定仪器未校正不按照GMP规定执行或执行不到位人员卫生不符合仪器来源不稳定供应商未审核违规采购 使用不当 仪器未检定 仪器未校正 不按照GMP规定执行 或执行不到位 人员卫生不符合 仪器 来源不稳定 供应商未审核 违规采购 仪器不全性能不符检验仪器未验证记录、物料等未复核或不严无质量协议 仪器不全性能不符 检验仪器未验证 记录、物料等未复核或不严 无质量协议 未审核放行或不严 仪器使用前确认地面、墙壁、设备不符初、中、高效失效洁净度不符无工艺规程检验偏差 仪器使用前确认 地面、墙壁、设备不符 初、中、高效失效 洁净度不符 无工艺