药品经营质量管理规范（GSP）认证讲述.docVIP

药品经营质量管理规范（GSP）认证 （） 一、项目名称：药品经营质量管理规范（GSP）认证（零售） 二、设定和实施许可的法律依据： （一）《中华人民共和国药品管理法》； （二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》； （三）《药品经营质量管理规范》及认证管理办法 三、收费：按《关于我省药品生产经营质量管理规范认证收费标准的函》（豫发改收费函[2004]499号）执行 四、申请人提交申请材料目录： 《药品经营质量管理规范认证申请书》； 《药品经营许可证》正副本、GSP证书、营业执照的复印件； 企业实施GSP情况的自查报告 （四）企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；申报资料真实性的自我保证声明1份并对资料做出如有虚假承担法律责任的承诺；对所属门店实行统一质量管理、统一采购、统一配送的自我保证声明； 企业表,身份证、职称及学历证书复印件1份（执业药师应提供注册在本单位的执业药师注册证复印件）； 企业场所储运设施设备情况表 （七）企业所属表； 企业药品经营质量管理体系文件目录（包括：）； 企业组织机构设置与职能框图及企业质量管理组织、机构设置与职能框图； 企业经营场所和仓库的方位图及平面布局图 五、对申资料的要求： （一）申报材料的一般要求： 1.所报资料一律用A4纸打印或复印并按顺序装订成册（一式两份） 2.申报材料内容应真实、完整、清楚，不得涂改； 3.所有申报材料