注射用阿莫西林钠舒巴坦钠的药代动力学和人体生物等效性的分析研究.pdfVIP

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2017-09-08 发布于安徽
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注射用阿莫西林钠舒巴坦钠的药代动力学和人体生物等效性的分析研究.pdf

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中文摘要注射用阿莫西林钠舒巴坦钠的药代动力学和人体生物等效性研究摘要目的：研究注射用阿莫西林钠舒巴坦钠的药代动力学和相对生物利用度，并对其生物等效性进行评价。 t写莩涵：采用反相高效液相色谱法，选择20名健康男性志愿受试者随机自身交叉肌注单剂量注射用阿莫西林钠舒巴坦钠(T)和威奇达(R，注射用舒巴坦钠阿莫西林钠)1500mg后，测定其两种活性成份阿莫西林钠和舒巴坦钠的经时血药浓度，计算其药动学参数和相对生物利用度，对主要动力学参数用NDST程序进行统计学分析。采用三因素方差分析和双单侧t检验评价两种制剂的生物等效性。／结果：使用3p97软件拟合计算，两制剂(T和R)的血药浓度一时间曲线符合血管外给药一级吸收一级消除的一房室动力学模型。阿莫西林(T和R)的达峰时间(T。。)分别为87，50± 为2289．01-6483．89、2301．7±624．12 mg·L·min～。T的 C。。实测值[1n]的90％的置信区间为90．8％～112．6％，落在 70％～143％的范围内，T的AUC值[In]的90％的置信区中文摘要间为93．0％～109．8％，落在80％～125％的范围内。T相对于R的生物利用度为103．3±23．2％。舒巴坦(T和R)的达峰时间(T。。)分别为76．50±39．10、 2．94mg·L～；消除半衰期(tl／2k。)分别为98．46±29．64、 C。。、实测值[1n]的90％的置信区间为95．2％～115．1％，落在 70％～143％的范围内，T的AUC值[1n】的90％的置信区间为96．5％～109．6％，落在80％～125％的范围内。T相对于 R的生物利用度为104．0±16．2％。主要药动学参数的方差分析和双单侧t检验结果表明，注射用阿莫西林钠舒巴坦钠和威奇达的阿莫西林AUCo～。之间无显著性差异(P0．05)，90％的置信区间在93．0％～ 109．8％之间；两制剂的阿莫西林C。。之间也无显著性差异 (P0．05)，90％的置信区间为90．8％～112．6％。注射用阿莫西林钠舒巴坦钠和威奇达的舒巴坦AUCo～。之间无显著性差异(P0．05)，90％的置信区间在96．5％～109．6％之问；两制剂的舒巴坦C。。。之间也无显著性差异(P0．05)， 90％的置信区间为95．2％～115．1％。力一，“ 结论：注射用阿莫西林钠舒巴坦钠(T)与威奇达(R) 在正常人体的主要药动学参数较接近，经方差分析和双单侧t检验，结果表明，两种制剂具有生物等效性。关键词：阿莫西林；舒巴坦；相对生物利用度；生物等效性：高效液相色谱法；英文摘要 onPharmcokinetics Study and Bioequivalence of Assessment Amoxicillion sodium and Sulbactam sodiumfor in lnjection Vounteers Healthy ABSTRACT the relative ofamoxicillin objectiv