检验报告书的管理规程.docVIP

检验报告书的管理规程 1 目的。 23 适用岗位 质量部全体人员。 4 内容 4.1 检验报告书的内容至少包含如下内容：报告书编号、品名、规格、批号、数量、来源、检验依据、取样日期、报告日期、检验项目、检验结果、结论、检验人、复核人、质量部签发人等。 4.2 报告书的编号: □ □□□ □□ □□ □□（-1） 识别号（新厂专用） 流水号（二位阿拉伯数字） 月份（二位阿拉伯数字） 年号（二位阿拉伯数字） 物料编码（三位阿拉伯数字） 物料的分类代码（大写字母） 4.2.1 物料的分类代号：成品为C；中间产品为Z；原料(包括中药材)为Y；辅料为F；包装材料为B ；提取物为T；制药用水为W。 4.2.2 物料的编码：按照公司统一的物料编码，取其中的三位流水号。 4.2.3 年号：以公元纪年的后两位数字为准（如2012年记为12,2013年记为13，依此类推）。 4.2.4 月份：一月份记为01，二月记为02，依此类推。 4.2.5 流水号：按每种物料的分类代码均从01开始，中途不得重复，遗漏，每月1日重新开始计数。 4.2.6 最后的-1为新厂专用，以示和老厂区别。 4.3 检验报告书表头的填写内容 4.3.1 检品名称:应按批准的通用名称填写；品名为商品名，应在商品名之后加括号注明通用名称。 4.3.2 规格：按质量标准规定填写；没有规格的填“/”。 4.3.3 包装：产品的包装是指与药品接触的容器和包装材料，如“铝箔”或“复合膜”等，制剂包装应填药品的最小包装。 4.3.4 批号：按请验单或药品包装实样上的批号填写。 4.3.5 代表数量：指检品所代表该批报验数量的总量。 4.3.6 检品数量：按检品数量数乘以原包装规格填写，如：“3盒×8片/盒” 4.3.7 检验目的：进厂检验、出厂检验、复检。 4.3.8 检验项目：全检、部分检验、或单项检验,单项检验直接写检验项目名称。 4.3.9 检验依据：按药品监督部门批准的质量标准检验或物料的质量标准编号。已成册的写明标准的名称、版本和部、册等。 4.3.10 收检日期：按收到检品的年月日填写。 4.3.11 报告日期：以QC室主任签发报告的日期。 4.4 检验报告书的正文编排与格式 4.4.1 表头之下的首行,横列出“检验项目” 、“标准规定”和“检验结果”三个栏目；大项目名称需添加方括号。每一个大项目下包含的具体检验项目名称和排列顺序,应按质量标准上的顺序书写。 4.4.2 检验报告书各项检测项目的书写要求 检验报告书中各项检测项目的书写要求：依据正确，数据准确，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范。 4.4.2.1 性状 4.4.2.2 熔点、比旋度或吸收系数等物理常数：在“标准规定”下，按质量标准内容书写。在“检验结果”项下，写出实测数值；不符合的，应在数据之后加写“不符合规定”。 4.4.2.3 鉴别4.4.2.3.1 常由一组试验组成，应将质量标准中鉴别项下的试验序号（1）（2）…等列在“检验项目”栏下。每一序号之后应加注检验方法简称，如化学反应、薄层色谱、高效液相色谱、紫外光谱、红外光谱、显微特征等。4.4.2.3.2 凡属显色或沉淀反应，在“标准规定”项下写“应呈正反应”；“检验结果”项下根据实际反应写“呈正反应”或“不呈正反应”，“不符合规定”。 4.4.2.3.3若鉴别试验采用分光光度法或薄层色谱法，在“标准规定下”项下按质量标准内容，用简洁的文字书写；“检验结果”项下列出具体数据，或写出“与对照图谱一致（或不一致）”或“与对照品相同（或不同）”。 4.4.2.4 检查 4..2.4.1 PH值、水分、干燥失重、炽灼残渣或相对密度：若质量标准中有明确数据要求的，应在“标准规定”项下写出。在“检验结果”项下写实测数值（但炽灼残渣小于0.1%时，写“符合规定”）；实测数值超出规定范围时，应在数值之后加写“不符合规定”。 4.,若质量标准中有明确数值要求的，应在“标准规定”项下写出；但以文字说明为主，且不易用数字或简单的语言确切表达的，此项可写“应符合规定”。在“检验结果”项下如测得有准确数值的，写实测数据，数据不符合标准规定时，应在数据之后加写“不符合规定”；如仅为限度，不能测得准确数值的，则写“符合规定”或“不符合规定”。文字