中成药新药的研究方法.docVIP

中成药新药的研究方法 概述 新药的概念 　药品注册申请包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请。境内申请人申请药品注册按照新药申请、已有国家标准药品申请的程序和要求办理，境外申请人申请药品注册按照进口药品申请程序和要求办理新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。　　已有国家标准的药品申请，是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。　　进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。　　补充申请，是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。 　（一）注册分类　　1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。　　2、新发现的药材及其制剂。　　3、新的中药材代用品。　　4、药材新的药用部位及其制剂。　　5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。　　6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。　　7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。　　8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。　　9、已有国家标准的中药、天然药物。　　（二）说明　　注册分类1～8的品种为新药，注册分类9的品种为已有国家标准的药品。　　1、“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。　　2、“新发现的药材及其制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（统称“法定标准”）收载的药材及其制剂。　　3、“新的中药材代用品”是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。　　4、“药材新的药用部位及其制剂”是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。　　5、“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50％以上。　　6、“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括：　　6.1 传统中药复方制剂；　　6.2 现代中药复方制剂；　　6.3 天然药物复方制剂；　　6.4 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。　　传统中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方，以传统工艺制成，处方中药材必须具有法定标准。　　现代中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方，可以采用非传统工艺制成。　　天然药物复方制剂应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学术语表述。　　中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂包括中药和化学药品，天然药物和化学药品，以及中药、天然药物和化学药品三者组成的复方制剂。　　7、“改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂”包括：不同给药途径之间相互改变的制剂及局部给药改为全身给药的制剂。　　8、“改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂”是指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。　　9、“已有国家标准的中药、天然药物”是指我国已批准上市销售的中药或天然药物的注册申请。临床试验分为I、II、III、IV期。新药在批准上市前，应当进行I、II、III期临床试验。经批准后，有些情况下可仅进行II期和III期临床试验或者仅进行III期临床试验。　　I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。　　II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。　　III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。　　IV期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。 第二节 中成药新药研制的选题 一、选题原则 中成药新药研制的目的是创制新药，促进中成药学科发展，增进人类健康。选题时应以能否产生物质财富与精神财富为主要标志，必须坚持科学性、创新性、