doh102-dc-2603抗蛇毒血清冻晶注射剂水分含量检测方法确效.docVIP

計畫編號： DOH102-DC-2603 衛生福利部疾病管制署102年度科技研究發展計畫 抗蛇毒血清凍晶注射劑水分含量檢測方法確效 研 究 報 告 執行機構：疾病管制血清疫苗研製中心 計畫主持人：李政道 研究人員：陳蓓諭、吳慧娟、曾雅鈴、溫振谷、陳雅惠 執行期間：10年1月1日至10年12月31日 目 錄 封面目錄中文摘要 (3) 前言 (4) 材料與方法 (6) 結果 (8) 討論 (20) 參考文獻 (23) 中文摘要 GMP推展至PIC/S GMP，而本署生產之抗蛇毒血清凍晶注射劑共有四種:1.抗龜殼花及赤尾鲐蛇毒血清凍晶注射劑；2.抗雨傘節及飯匙倩蛇毒血清凍晶注射劑；3.抗百步蛇毒血清凍晶注射劑；4.抗鎖鏈蛇毒血清凍晶注射劑。WHO規範建議應將抗蛇毒血清凍晶注射劑之水分含量納入品管檢驗規格，建議值為小於3%。本研究目的為依據衛生福利部訂定之分析確效指導手冊，也就是依ICH Q2A和Q2B進行水分含量分析方法確效。方法為利用水分測定儀檢測抗蛇毒血清凍晶注射劑中水分含量，分析方法確效特性應包含方法之準確度、精密度、再現性、專一性、線性及範圍，以建立適合檢驗抗蛇毒血清凍晶注射劑之水分含量分析方法，而建立水分含量測定品管分析可有效監控產品穩定性、確保產品品質並符合WHO建議規格。 關鍵詞：抗蛇毒血清凍晶注射劑、水分含量測定、分析方法確效 前言 臺灣氣候溫暖潮濕適合蛇類繁殖，早期生態未破壞前處處可見蛇類出沒，其中毒蛇約23種，臨床上較常見的六大毒蛇分別是出血毒性的龜殼花、赤尾鲐及百步蛇；神經毒性的雨傘節及飯匙倩(眼鏡蛇)；混合毒性之鎖鏈蛇。除了鎖蛇分佈較偏重南部及東部山區之外，其它五種毒蛇在全台各地都可見，其中以被赤尾鲐咬傷比率最高，而百步蛇雖然在六大毒蛇中毒性較弱，但是每次釋放大量的毒液，所以致死率高居第一。咬傷之後臨床上的症狀，神經毒性蛇毒會造成肌肉麻痺、呼吸衰竭；出血性蛇毒則會使局部腫脹、瘀血、傷口流血，劇痛，全身性的症狀則是血小板降低與各器官出血。治療蛇毒咬傷使用正確種類的抗毒蛇血清是最決定性的治療[1, 2]。本署疫苗研製中心為目前國內唯一產製抗蛇毒血清的cGMP疫苗廠，目前供應4種抗蛇毒血清，其中2種為雙價型（抗龜殼花及赤尾鮐蛇毒血清、抗飯匙倩及雨傘節蛇毒血清），另2種則為單價型（抗百步蛇毒血清、抗鎖鏈蛇毒血清），有效期皆為5年。 [3]。 本研究依據衛生福利部訂定之分析確效指導手冊，即依ICH Q2A和Q2B進行水分含量分析方法確效[4,