批发企业新版GSP认证工作方案.docVIP

新版GSP认证工作方案、计划 一、工作方案： 1.围绕通过新版GSP认证需要的基本条件：组织机构的建立、质量管理文件的编制、岗位人员的配置、硬件设施的配备等展开工作（尤其是注意新增的几块内容：如吸收了供应链管理观念，增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等管理要求，引入了质量风险管理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方法）。 2.硬件设施方面必须改造的要求企业进行改造，尽可能寻求以制度形式加以规范。从企业的角度考虑以最少的成本通过新版GSP认证。 3.将其企业管理组织及机构设置确定下来，明确规定各机构和岗位的职责、权限及管理关系 待改项目 整改主要依据内容 计划完成时间 经费预算 仓储区隔离防护档案、报告、记录质量方针和目标质量管理体系内审 1.5 2013.6.4-6.5 质量风险管理 人员卫生 4.5 计算机系统管理 5.3、5.4 药品采购管理 6.1、6.3、6.4、6.5、6.7 2013.6.14-6.21 药品验收管理 7 药品储存管理 8 药品养护管理 8 药品销售管理 9 药品出库管理 10 药品运输配送管理 11 票据管理 6.9、9.2 药品电子监管码管理 7.7 仓储过程中存在质量问题药品的管理 8.7 2013.6.22-6.30 质量事故、质量投诉的管理 12.1 药品召回管理 12.2 药品不良反应监测和报告管理 12.3 质量否决权 新版GSP第三十六条 不合格药品、药品销毁的管理 新版GSP第三十六条 药品退货的管理 新版GSP第三十六条 二、部门及岗位职责 名称 主要依据内容 计划完成时间 质量管理、采购、仓储、销售、运输、财务和信息管理等部门职责 2.1、2.2、2.5 2013.6.25-6.30 企业负责人 质量负责人 质量管理 采购 仓储 销售 运输 财务 信息管理等 部门负责人的岗位职责 2.3、2.4、3.3、3.1、3.2 2013.7.1-7.7 质量管理 采购 收货 验收 储存 养护 销售 出库复核 运输 财务 信息管理等 岗位职责 2013.7.8-7.14 三、操作规程 名称 主要依据内容 计划完成时间 计算机系统操作规程 5.3 2013.7.15-7.21 药品采购程序 6.2 2013.7.22-7.28 药品收货程序 7.1 药品验收、入库程序 7.3、7.4、7.6、7.8 药品储存程序 8.1 药品养护程序 8.2、8.3、8.4、8.5、8.6 药品销售程序 9.1、9.2、9.3 药品出库程序 10.1、10.2、10.3、10.4、10.5、10.6 四、校准与验证 名称 主要依据内容 计划完成时间 校准管理制度 4.7 2013.8.1-8.7 验证管理制度 4.7 温湿度监测系统、冷库、冷藏车、车载保温箱、冷藏箱等验证方案、报告 4.7、参照GMP验证方案、报告编写格式 2013.8.8-8.25 五、档案、报告、记录档案健康档案 1.成立以企业主要领导为首的、各部门负责人和质量管理人员参加的GSP认证领导小组。 2.进行全员新版GSP培训，动员全体员工积极参与新版GSP实施。 3.建立相应的质量领导组织、质量管理机构等部门，并要求企业对各相应部门配备符合要求的人员。 4.编制符合新版GSP要求的质量管理文件，形成质量管理文件系统。 （见3.文件编制计划） 5.新版GSP认证实施工作在企业全面正常运作。 6.进行自查或模拟检查，发现与新版GSP不相符合的地方，不断加以完善。 7.编制和整理GSP认证申报材料，并做好迎检前各项准备工作；递交申请认证材料，申请GSP认证。