零售药店GSP认证申报材料.docVIP

………….大药房 GSP认证 申 请 资 料 二O一0年12月8日 药品零售企业GSP认证申请材料目录 1、GSP认证申报资料初审表 2、药品经营质量管理规范认证申请表 3、药品经营许可证正本复印件 4、营业执照复印件 5、实施GSP自查报告 6、企业负责人员和质量管理人员情况表 7、全体职工名单 8、药学技术人员及市局考核合格的业务人员一览表 (相关材料：学历、合格证或职称证、聘书、身份证、劳动合同等复印件附后) 9、企业验收、养护人员情况表 10、企业经营场所、仓储等设施设备情况表 11、企业药品经营质量管理制度目录 12、企业管理组织、机构设置图 13、企业管理组织职能框图 14、企业经营场所地理位置图 15、企业经营场所平面布局图 16、企业自我保证申明 GSP认证申报资料初审表 申请认证药店 禹城市健峰大药房 审 查 项 目 审查结果 一、药品经营质量管理规范认证申请表 二、药品经营许可证和营业执照复印件 三、实施GSP自查报告 四、企业负责人员和质量管理人员情况表 五、企业验收、养护人员情况表 六、企业经营场所、仓储等设施设备情况表 七、企业所属药品经营单位情况表 八、企业药品经营质量管理制度目录 九、企业管理组织、机构设置与职能框图 十、企业经营场所和仓库平面布局图 审查人签字： 年 月 日 注：本表由初审部门根据审查结果填写。“审查结果”栏 根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。 食品药品监督管理 局 初审情况 近一年内有无违规经营或经销假劣药品问题 有（填下栏），无 违规经营或经销假劣药品问题以及审查结果的说明 初审意见 市局主管领导（签字） （公章） 年 月 日 受理编号： 药品经营质量管理规范认证申请表 申请单位：　禹城市健峰大药房 　（公章） 申报日期：　 　年　　 　月　　 　日 受理日期：　　　　年　 　　月　　 　日 填报说明 内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。 报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证明书的复印件。 认证申请书以及其它申报材料，应统一使用A4纸张，表明目录及页码并装订成册。  企业名称（全称） 禹城市健峰大药房 详细地址 禹城市建设路与丰顺巷交叉口 邮政编码 251200 经营方式 零售 经营范围 中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗） 企业经济性质 个体 开办时间 2010年12月日 职工人数 3人 年销售额(万元) 法定代表人 职务 执业药师 或技术职称 药店负责人 尹建峰 职务 经理 执业药师 或技术职称 质量负责人 华云 职务 质量经理兼验收员、处方审核员 执业药师 或技术职称 执业药师 质量管理员 华云 职务 质量经理兼养护员 执业药师 或技术职称 执业药师 联 系 人 尹建峰 电话 手 机 企 业 基 本 情 况 我店是经德州市禹城市药品监督管理局批准于 年 月成立药品零售企业。药店负责人：尹建峰，企业性质：个体；注册地址：禹城市建设路与丰顺巷交叉口，营业面积136平方米，经营范围：处方药和非处方药；化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、中药饮片、生物制品（除疫苗），经营区域面向市内消费者，药店配备柜台、货架、空调、冰箱、微机、灭火器、干湿温度计、粘鼠板、中药橱、捣桶、粉碎机、计量称等设备。自开业以来，我店一直以GSP为准则，遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针，建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系。现有员工3人，其中专业技术人员2名，所有人员均具有高中以上学历。从事药品经营的专业人员占总员工数的50％以上，为了保证药品质量与人民的用药安全有效，我店设置了质量管理员，专门负责药店的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、养护员。从事质量管理的人员1人，占总员工人数的30％以上。药学技术人员配置完全符合《药品经营质量管理规范》、《药品管理法》的要求，并配备了计算机管理系统，并运用该系统认真做好药品的购进、验收、养护工作，合法经营，无违规经营和销售假劣药的行为。  地 市 级 药 品 监 督 管 理 部 门 初 审 栏 12个月内有无经销假劣药品的问题