中药饮片安全探析.docVIP

中药饮片安全探析 　　1、中药饮片质量 　　1.1 药材的采收时间不当 俗话说：“三月茵陈四月蒿，五月六月当柴烧”，同一植物仅采收时间不同，对质量影响很大。不少药材未到收获季期或者最佳收获期即被采收入药，如：薄荷应在花期采收，此时发油含量高，而有人为了药品的产量偏在果实将成熟时采收，又如杜仲一般种植10年才开始采收，但药农为了早点获利生长2～3年就采收销售，由此可见药品的质量会大受影响[1]。 　　1.2 中药材种植隐患 同一种中药材产地众多，不适当的引种使许多药材不具有地道性，如：牛膝、白芷等。药材的生长活动与自然气候、地理环境息息相关，特别是土壤成分对中药内在成分影响极大，我国的道地药材就是中药品种与生态环境的最佳统一。由于近年来对一些中药材的过度采挖，很多优质品种的野生资源急速减少，一些野生中药材资源已经不能满足市场需求，甚至濒临灭绝，如：野生的天麻、三七、冬虫夏草、肉苁蓉等。由于药农缺乏药学知识，在药材栽培中随意使用农药，为了增产随意使用化肥，在药用动物的养殖中使用激素等，从而影响到中药饮片的质量。 　　1.3 炮制规范不统一，质量标准不完善 目前，《中国药典》、《全国中药材炮制规范》和地方中药材炮制规范共同形成了中药饮片的三级标准，《中国药典》2000年版中收录的534种中药材，有379种需要切制或者炮制后方可入药，对于这些品种均应制定饮片质量标准，但实际上仅有20种有质量标准单列，《中国药典》2005年版也仅是新增和修订了3个饮片品种的质量标准，1988年出版的部颁标准《全国中药材炮制规范》，只收集了554种常用中药材的炮制规范，但全国药用资源共一万二千余种。其中在市场上流通较大的品种就有数千种。目前我国的中药饮片还没有统一的炮制规范，饮片生产基本上还是以地方炮制规范为主，其名称、制法及操作工艺各地差别较大，况且，绝大多数饮片质量标准只是外观质量性状和简单的物理化学鉴别描述，相当数量的品种无专属性鉴别，更无含量测定，还缺乏对有害金属、坤盐的限量要求。这种现状，给药品检验、监管带来很多的困难，饮片质量难以保证。 　　1.4 以假乱真，以次充好问题依然存在 目前而言，我国中药饮片的突出问题就是以假乱真，以次充好问题，具体表现形式有：(1)伪品、混淆品时有出现。如红枣皮冒充山茱萸;小平贝混充川贝母;理枣仁混充酸枣仁;赤链蛇加工后冒充金钱白花蛇等。(2)人为造假。如法山甲用明矾浸泡增重;海马内灌水泥;全蝎用盐水浸泡增重等。(3)药渣回用。如丁香、檀香提取挥发油后供药用;(4)人为掺杂。酸枣仁、柏子仁掺果壳;菟丝子拌沙子等。 　　1.5 生产不规范 目前我国药监部门规定中药饮片的生产必须是正规的饮片生产企业生产，并且自2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产。但从实际来看，目前我国的中药饮片生产加工还是十分复杂，虽然在中药饮片的包装上贴着某某企业生产，但实际上很大一部分中药饮片都是在小作坊生产后加贴正规企业的标签。 　　1.6 购销渠道混乱 当前违规经营中药饮片的情况还比较普遍。据业内人士透露，在安国、亳州等地的药材批发市场，超范围经营中药饮片由来已久，饮片来源稳定，销售客户稳定，加工、批发、分销形成网络，虽然经历了一次又一次的整顿，但始终割不断其利益链条。这些饮片都不是正规的中药饮片加工生产，他们的生产条件简陋，生产工艺简单，饮片质量无保障，只是靠价格低廉来占据市场。由于经济利益的驱使，某些单位从无证经营者、个体户或集贸市场等非法渠道购进质量差，价格低廉的中药饮片，使得部分劣质的中药饮片进入了医疗机构的药房。 　　1.7 贮存保管不善 有些医院或药库等单位没有足够空间存放中药饮片，只能简单的堆放在一起。众多的中药品种所含成分各不相同，有的怕热、有的怕潮，若贮存不当，饮片即会发生霉变、虫蛀、变色、走油等现象，致使中药饮片变质，失去了应有的疗效。 　　1.8 专业技术力量薄弱，中药人才缺乏 中药专业技术力量薄弱、人才缺乏是目前较为突出的问题，现在从业中药的人员，还有很大一部分都没有专业技术知识，没有经过系统的专业培训或者学习，特别是在农村的涉药单位，他们的知识面窄，识别能力差，工作只是凭感觉，缺乏为中药饮片实施严格把关的业务技术水平和能力。 　　2、改进建议与对策 　　2.1 统一和完善质量标准 研究与制订全国统一的中药炮制规范及中药饮片质量标准，明确其产地、生长周期、药用部位、规格、色泽、水分、卫生学、显微鉴别、有效成分含量测定、毒性成分和农药残留、重金属测定及其指标控制，使饮片的质量评价更加科学化、合理化，从客观上量化指标，为饮片的生产、经营、使用、监督提供切实可行的依据。逐步实现中药饮片的批准文号管理制度，彻底改变中药饮片良莠不齐、优劣混杂的状况，提高中药饮片的质量，促进中药饮片产业