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复方丹参滴丸治疗冠心病Meta分析 　【摘要】 目的评价复方丹参滴丸（DSP）治疗冠心病的有效性和安全性。设计 随机临床试验的系统评价。方法检索DSP治疗冠心病的随机临床试验。无论使用盲法与否或以何种语言发表均无限制。结果59篇文章符合纳入标准，对其中8篇Jadad评分质量相对较高的文章进行Meta分析，结果显示DSP能缓解冠心病心绞痛的发作，改善缺血心电图，降低胆固醇、甘油三酯，提高心率变异性，未发现明显副作用。结论根据该系统评价，DSP治疗冠心病，缓解心绞痛，可能有效。 【关键词】 复方丹参滴丸 冠心病 Meta分析 　冠心病（coronary heart disease, CHD）是指由于左右冠状动脉及其分支发生粥样硬化或痉挛，使管腔狭窄或阻塞，导致心肌缺血、缺氧而引起的心脏病变。目前，治疗冠心病的药物仍然以西药为主，主要是以硝酸甘油类或配合Ca2+通道阻滞剂、β受体阻滞剂等以增加冠脉供血、降低心肌耗氧量。中药用来预防和治疗疾病已经有了几千年的历史，与合成的化学药相比，这些天然药物具有毒性低、副作用小和安全性高等特点。近年来，中药在西方社会的应用越来越广泛。复方丹参滴丸（compound Danshen dripping pills, DSP）是在复方丹参片基础上采用国际领先工艺制作的新型复方药，临床上广泛用于治疗冠心病、心绞痛等心血管疾病，并取得了良好的疗效。但是，其确切疗效仍缺乏多中心、大样本临床试验的有力支持。本研究通过建立系统评价评估DSP治疗冠心病的临床疗效和安全性，为临床决策提供依据。 1 资料与方法 我们试图获得关于DSP治疗CHD的临床疗效及其安全性的资料。文献纳入标准：①随机临床试验（randomised clinical trial，RCT），无论是否为单盲、双盲或非盲法；②试验包含平行的对照组，接受其他药物(包括西药和中药)、安慰剂或空白对照；③干预为使用复方丹参滴丸，或联合其他药物(包括西药和中药)治疗冠心病；④治疗时间≥1个月。 文献排除标准：①综述、动物实验、专门的不良反应报道及药理学、药代动力学等非临床试验研究；②并发严重肝肾功能不全等疾病的患者。 通过检索电子资料库包括MEDLINE（2003～2006）、EMBASE（2003～2006）、BIOSIS（2003～2006）、中文生物医学期刊数据和Cochrane对照试验注册资料库（2003～2006）鉴定文献，加上手工检索中文发表与未发表的资料。对语言不加以限制。两名评价员按照预先确定的选择标准独立选择试验并提取资料。不一致之处讨论解决。 纳入研究的方法学质量使用Jadad制定的量表进行评价［1］。记分为1～5分，1或2分的试验将被视为低质量，3～5分为高质量［2，3］。此外，随机分配序列的隐藏采用Cochrane手册［4］和Schulz［5］的方法测量。针对每一结局事件的病人数的资料，按照所分配的治疗组寻求治疗意向性分析（intention-to treat analysis，ITT）。如果试验报告的资料不可使用，将进一步与试验的主要研究者联系获取。 统计学分析采用Cochrane协作网提供的软件包（RevMan 4.2）。计数资料用比值比（odds ratio, OR）表示，计量资料用权重的均差（weighted mean difference）表示，两者均用95％的可信区间（confidence interval, CI）表达。当试验结果出现显著的异质性时，则使用随机效应模型（random effects model），反之则采用固定效应模型（fixed effects model）。对于计数资料的结局，资料不全或缺失的病人将被视为治疗失败而纳入敏感性分析，此称之为最差情况示例分析（worst-case scenario analyses）。潜在的发表偏倚［6］用漏斗图示（funnel plot）分析，即以试验的样本对其效应大小作图［7］。 2 结果 2.1 研究的描述最初的中文检索词为“复方丹参滴丸”，英文检索词为“compound Danshen dripping pills”，共检索到492篇文章，其中484篇为中文，10篇为英文。阅读标题和摘要，其中的262篇中文，10篇英文，共计272篇因属重复、不属于临床研究或其研究目的与本评价无关而被排除。总计222篇文章索取原文供进一步鉴定。其中，163篇因未能满足本系统评价的纳入标准而被排除。总计59篇RCTs被鉴定符合纳入标准，全部为中文文章。59篇RCTs中，8篇Jadad评分为2分，49篇Jadad评分均为1分，两篇Jadad评分为0分，未见Jadad评分3～5分的高质量文章。本系统评价只针对Jadad评分为2分以上者，故最后入选的只有8篇文章［8～15］