我国新批准上市中药新药专利保护状况分析.doc

我国新批准上市中药新药专利保护状况分析 我国新批准上市中药新药的专利保护状况分析 2014年11月，拜耳集团对滇虹药业36亿元人民币的收购案正式完成[1]，标志着国际制药巨头吹响了进军中药市场的号角，而之前葛兰素史克、诺华都曾表示将进行中药的研发并欲并购中国药企。国际制药巨头进军中药，一方面将促进中药研发，同时也会给国内中药企业带来更激烈的市场竞争。 　药品是对专利依赖性比较强的行业，直接影响着药物研发企业的市场和竞争状况。有专家认为，拜耳集团并购滇虹药业的重要原因之一是滇虹药业拥有一定数量的专利积累[2]。那么，国内中药新药目前的专利保护的状况究竟如何？为此，笔者对2013-2014年我国新批准生产的中药新药的专利状况进行了检索，并通过分析以了解我国目前中药新药专利保护的总体情况。兹介绍如下。 　1 资料与方法 　根据国家药品审评中心2013-2014年度药品审评报告[3-4]，我国2013、2014年分别批准新上市中药新药27个和24个，排除补充申请、改剂型和仿制类中药后，2013、2014年批准上市的国内中药新药分别为12个和11个。考虑补充申请、改剂型和仿制药主要是基于已批准药物，因此专利分析排除了这些品种。笔者根据这些中药新药的名称，通过检索其组成信息，结合生产厂家信息，在中国专利检索系统中进行了检索并得到对应中药新药的相关专利信息。 　2 结果与分析 　通过检索比对，2013-2014年我国新批准上市的中药新药对应专利状况见表1。 　服液目前未检索到公开的中药组成，并且根据生产厂家信息也未获 　得其专利的相关信息 　2.1 法律状态 　除未检索到专利信息的3个品种，其余20个品种对应的基础专利均已获得授权。部分品种还申请了外围专利，龙血竭酚类提取物外围专利中的制剂、质量控制方法中的3个已获得授权，另2个质量控制方法和1个用途专利申请正在审查过程中。龙血通络胶囊的改进产品专利申请目前正在审查过程中。 　玄归滴丸的3个用途专利申请中1个被驳回、1个视撤、1个还在审查过程中，其他剂型专利则正在审查过程中。 　痰热清胶囊外围专利申请中原料制备方法3个已经获得授权，另3个视撤，其片剂专利申请被驳回，滴丸专利申请还在审查过程中。 　2.2 专利申请和保护时间 　表1中产品的基础专利进行专利申请的时间差异较大。在2013年获批的产品中，最早申请专利的是芩桑金海颗粒，其申请时间为2002年，最晚申请专利的和胃止泻胶囊则是2008年申请。在2014年获批的产品中，最早申请专利的紫贝止咳颗粒2002年就申请了专利，而安泰妥胶囊则是2010年才申请专利。从上市后产品专利独占市场保护时间来看，最短的只剩下不到9年时间，如紫贝止咳颗粒和七龙脉通胶囊，最长的安泰妥胶囊专利独占市场的时间达到16年，而六味祛风活络膏虽然最早申请专利时间是2003年，但2012年申请的改进产品专利也获得授权，因此其实际保护时间达到将近19年。 　2.3 保护主题和策略 　首先，对保护主题，除玄归滴丸、龙血竭酚类提取物基础专利保护的是制备方法外，其他产品基础专利都对组合物或制剂进行了保护。从策略上看，六味祛风活络膏2003年先申请了组合物的专利，后续随着研究的深入又于2012年申请了新的产品专利，其改进主要体现在制备方法上。 　龙血通络胶囊也在基础专利上于2011年申请对制备方法进行改进的新产品专利。龙血竭酚类提取物则不仅保护了其制备方法，且申请了制剂质量检测方法、药材检测方法、提取物检测方法及提取物新用途的专利。/yaoxue6363487.html　　 玄归滴丸则陆续申请了新用途、检测方法及多种相关剂型，如缓释片、片、口服液、胶囊、散剂、颗粒、水丸、膏剂的制备方法专利。 　痰热清胶囊则在原组合物专利的基础上，后续申请了组合物中各种原料提取物新制备方法的专利，以及痰热清片、痰热清滴丸专利。 　而其他大部分产品申请基础专利后就未再进行新的专利布局。 　3 讨论 　通过对2013-2014年我国新批准上市中药新药的相关专利申请状况进行分析，可以发现这些产品及专利呈现以下一些特点。 　3.1 专利保护意识强，中药新药产品创新性相对较好 　大部分获批上市的新药都申请了专利保护，反映出企业或研究机构在中药研发过程都有一定的专利保护意识，在药物行政保护外积极寻求申请专利保护，且这些新药一般都具有良好的研究基础或数据支持，由于相对于现有技术创新性比较好，并进行了大量扎实的研究，因此基础专利都能得到授权，而其能最终获得上市批准，表明这些产品的基础研究可靠、临床疗效确切，符合中药新药发展的方向。 　3.2 药物研发过程复杂，部分产品专利保护时间短 　这些中药新药专利申请的时间到最终上市时间也可从侧面反映出中药研发过程的复杂。紫贝止咳颗粒和七龙脉通胶囊均在2002