戒毒胶囊质量标准探究.doc

戒毒胶囊质量标准探究 　作者：靳怡然，杜英峰，许慧君，郭玮，袁志芳，张兰桐 【摘要】 　　目的建立戒毒胶囊的质量标准。方法采用薄层色谱（TLC）法对戒毒胶囊中的金银花、丹参、黄芩、栀子、白芍、人参、熟地黄进行定性鉴别；采用高效液相色谱（HPLC）法对制剂中的绿原酸进行含量测定。色谱条件：用C18分析柱，以乙腈-0.4%磷酸溶液（12:88）为流动相，检测波长为327 nm，进样量为20 μl。结果薄层色谱中，供试品溶液色谱在与对照药材或对照品相应位置上出现相同颜色的斑点，阴性对照无干扰；高效液相色谱中，绿原酸在1.82～9.10 μg·ml-1范围内线性关系良好（r=0.999 7），平均回收率为99.09%。结论薄层色谱法呈现斑点清晰、特异性强，可用于戒毒胶囊的鉴别；高效液相色谱法简便快速、精密度高、准确度好，可用于该药的质量控制。 【关键词】 戒毒胶囊； 薄层色谱； 高效液相色谱； 绿原酸 　　Abstract：ObjectiveTo establish the quality standard for Jiedu Capsules.MethodsFlos Lonicerae,Radix Salviae Miltiorrhizae,Radix Scutellarine,Fructus Gardeniae,Radix Paeoniae Alba,Radix Ginseng and Radix Rehmanniae were identified using TLC.The content for chlorogenic acid in Jiedu Capsules was determined with HPLC.HPLC analytical method was carried out using a C18 column and a mixture containing 12 volume of acetonitrile and 88 volume of 0.4% phosphoric acid solution as the mobile phase.The detection wavelength was set at 327 nm.ResultsSpots obtained from the test solutions had the same color in reference solution and medical material in the same location,and the bland solution had no interference. The linear range of albiflorin was from 1.82 to 9.10 μg·ml-1(r=0.999 7),the average recovery was 99.09%.ConclusionIn TLC,the spots are very clear and specific to identify the herbal medicine in Jedu Capsules.HPLC is simple,quick,high precise and accurate for the quality control of Jiedu Capsules. 　　Key words：Jiedu Capsules; TLC; HPLC; Chlorogenic acid 　　戒毒胶囊处方为治疗吸食阿片类成瘾者的临床经验方，戒毒胶囊是依据中医理论，结合多年的临床用药经验研制的，并且在研制该制剂时，进行了相关药理学等多方面研究，以期发挥中医中药优势，为阿片类毒瘾者提供疗效确切、服用安全的中药新制剂，由金银花、黄芩、栀子、丹参、黄芪等13味药制成。本实验采用TLC和HPLC建立鉴别和含量测定方法，以期为戒毒胶囊的质量控制提供实验方法。 　　1 仪器与试药 　　1.1 仪器Waters 高效液相色谱仪（美国）：510泵，2487 紫外检测器；色谱工作站（Empower 色谱工作站)；TCQ-250 超声波清洗器9北京医疗设备二厂）。 　　1.2 试药绿原酸对照品及对照药材（均购自中国药品生物制品检定所）；戒毒胶囊（自制）。缺味阴性样品按处方分别配成相应的缺位处方药，模拟制剂工艺，加相应辅料制备。药材均购自石家庄药材站，并经生药鉴定。乙腈为色谱纯，超纯水，其余试剂均为分析纯。 　　2 方法与结果 　　2.1 定性分析 　　2.1.1 金银花的鉴别［1］取本品内容物2 g，加甲醇20 ml，超声处理10 min，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇5 ml使溶解，作为供试品溶液。取金银花对照药材0.2 g，照“供试品溶液的制备”项下同