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浅谈我国中药注射剂不良反应监控模式构建 　【摘要】 中药注射剂在临床应用中频频出现药害事故，使得中药注射剂的安全性和不良反应监控工作深受社会关注。论文借鉴国际先进的不良反应监测方法，美国、英国等发达国家和地区先进的监督模式及监管理念，从组织机构、报告途径、监测方法、人员设置等四个方面，结合中药注射剂不良反应的特殊性，初步探讨了中药注射剂ADR监控模式。 【关键词】 中药注射剂;不良反应;模式;构建 　　[Abstract] TCMI in the clinical application had frequent injuries caused by accidents，making TCMI safety and adverse reactions monitoring was concerned in the community.Research papers draw on davanced international adverse reaction monitoring method，the United States，Britain and other developed countries and regions of advanced monitoring model and regulatory philosophy，from the organizational structure，reporting lines，monitoring methods，staffing and other four areas，combined with TCMI adverse reaction specificity，studied traditional Chinese medicine injections of ADR monitoring mode. 　　中药注射剂是中药理论的传承与创新，是中药现代化和中药二次开发的重点发展方向，但频频出现的不良反应严重阻碍了其临床应用，连续出现的鱼腥草事件、茵栀黄事件和双黄连事件使得中药注射剂不良反应被提到一个新的日程上来。因此，建立一套适应中药注射剂不良反应监控的网络和模式对于促进中药注射剂的可持续发展有着重要意义。 　　1 我国现行的药品不良反应监测模式 　　目前，我国设有国家药品不良反应监测中心，并在全国各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局下设立药品不良反应监测中心，负责本辖区内的药品不良反应信息收集、评价及上报工作[1]。全国共有31个省、自治区、直辖市中心及解放军、新疆建设兵团、国家计生委中心。省级中心编制最多为30人，其中博士8人，硕士21人，本科124人。全国ADR监测组织体系框架已逐步形成。 　　2 现行模式的优缺点 　　我国现行的报告模式的优点在于加强了ADR监测机构和报告单位、报告人的联系，有利于各地区对基层报告单位进行调查和对患者进行随访，加强了报告者和地区中心之间的密切交流，使监测人员能更及时地掌握第一手信息资料。由于我国国土辽阔，人口众多，医院与制药企业遍布各地，“地方模式”是适应我国国情的。 　　但同时，设立在各省、自治区、直辖市的地区中心在带来上述优势的同时也带来了开支大、影响数据及时传递到中央数据库等缺陷。我国地方ADR监测中心是设立在相应的食品药品监督管理局下，因此各地、各级ADR监测中心与报告单位、报告人之间缺乏良好的沟通是造成少报、漏报以及报告表质量低下的主要原因[2]。 　　此外，目前我国使用的ADR报表没有体现中药注射剂的特殊性，难以满足实际监测工作的要求，影响了对病例报告的分析和评价[3]。随着工作的深入开展，有必要制定符合中药特点的不良反应报表，以获得全面、有效的信息、从而有利于信号的筛选。 　　3 构建中药注射剂不良反应监测模式 　　根据我国的国情，结合中药注射剂本身的特点，借鉴英美等国在药品不良反应监测中采取的方法及取得的成效，汲取美国“中央系统”存在的不足，我们初步探讨了中药注射剂不良反应监测模式——“中央+地方模式”，形成企业，政府，医院密切联系的中药注射剂不良反应监控网络。对报告人员的资质没有统一明确的规定，造成了我国中药注射剂报告数量多但质量不高的状态[7～9]。在这种情况下，迫切需要对中药注射剂生产企业进行强行报告。企业应主动对所生产的产品进行循证医学和循证药学的考察。因此，我们鼓励有经济能力的大型生产企业对中药注射剂进行循证医学实验，要求其他中药注射剂生产企业设立临床应用观察员，随时跟踪其产品的应用情况，一旦发现严重、罕见不良反应须马上上报给SFDA。 　　通过地区中心和SFDA两条上报途径，建立自发呈报和强制报告两套系统，“坚持两手抓，两手都要硬”的原则，不断完善中药注射剂不良反应监控体系。 　　3.3 引入中