知情同意书模板 - 东直门医院.docVIP

　 期临床研究 SFDA批准文号： 　　 第 PAGE 1 页 共4页　　 临床研究　 知情同意书? 知情告知页　　 尊敬的女士/先生：　　　 您将被邀请参加一项“ ” 新药临床研究。该项研究用于评价 病（ 证）治疗的有效性和安全性，此次研究药品属中药口服制剂。　　 在您决定是否同意参加该研究之前，请仔细阅读以下内容，它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请您的医生给予解释，帮助您作出决定。　　 1．研究背景和目的　 “ ”是 股份有限公司研制的，是在中医理论的指导下，以现代药理研究结果为基础，严格筛选精简而成的方剂。主要由 组成，有活血、理气、止痛之功效，临床上主治气滞血瘀所致的 病，适用于 病（ 证）。　 药效学证明本品能明显改善垂体后叶素、异丙肾上腺素及冠脉结扎犬引起的心肌缺血，改善其缺血心电图，抑制T波升高和ST段的偏移,降低心肌缺血大鼠和冠脉结扎犬的心肌梗塞面积；增加离体豚鼠心脏及冠脉结扎犬冠脉流量，提高心肌氧供，降低冠脉结扎犬的心肌耗氧量，降低缺血心肌心率及血压，降低冠脉阻力和外周阻力；明显降低LVEDP，升高左室内压最大变化率（dp/dt），增加心血输出量和泵血功能。能够降低冠脉结扎犬心肌酶及丙二醛（MDA）的含量，对缺血心肌有一定的保护作用。另外，抗血小板聚集及抗血栓形成，降低血淤大鼠的全血粘度；并具有镇痛作用,并减少乳酸释放。急性毒性试验未发现明显毒副作用。长期毒性试验表明受试药主要引起一定可逆性的肝脏代谢功能变化，但没有引起病理性的器质变化。口服给药安全性好。　 国家食品药品监督管理局已批准该药进行临床研究（批准文号： ）。本临床研究方案已获得北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会批准，并由北京中医药大学东直门医院作为临床研究负责单位，、 医院、、 医院作为参加单位共同完成，计划有 例符合入组条件的病人被纳入本研究。　 2．研究过程和安排　　 您自愿签署知情同意书参加该项研究后，医生需要询问您的病史，进行相关的检查，您应向研究医生如实说明您是否有过敏史和既往病史。　　 研究医生会安排您进行相关检查以决定您能否参加此次临床研究。如果您符合研究条件并自愿参加本研究，您将被随机分配到以下 组中的任一组。具体是哪一组，研究医生和您都不会知道。用药方法如下：试验组1： ，每次1片， 片模拟剂，每次1片，每日3次，口服。试验组2： ，每次2片，每日3次，口服。对照组：安慰剂片，每次2片，每日3次，口服。　　 如在研究过程中您出现心绞痛症状，可服用我们给您免费提供的硝酸甘油，并记录好每周的用量。　 整个研究28天，用药后每周会有一次访视，您的负责医生会在每次访视对您进行问诊，并在在试验开始前和结束的时候需进行免费的相关检查，主要包括体检、血尿常规、大便常规+潜血、凝血四项、肝肾功能、心电图检查、运动心电图检查。　 您在研究过程中应及时将病情和有关信息通过有效方式（面谈或电话）告知研究医生。无论疗效如何，在您或研究医生决定您结束临床研究时均需进行相关检查。　 3．获益、风险及补偿　　　 在本研究期间，您将得到与本研究有关的免费体检、理化检查和研究药物。在研究过程中出现任何本研究的新信息，医生都将及时告知您。您将在研究期间获得良好的医疗服务。 　　 本项临床研究，申办者将给予受试者适当的交通补助。　 前期研究显示本药的安全性较好，但所有治疗药物都有可能产生副作用，服用后有可能会出现轻微头昏(或头痛)、恶心等症状。如果在研究中您出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，不管是否与药物有关，均应及时通知医生，医生将对此做出判断和医疗处理。如果医生发现本项研究所采取的治疗措施无效，将会中止研究，改用其它可能有效的治疗措施。　　　 医生和申办者 制药厂将尽全力预防由于本研究可能出现的药物不良反应。如果在临床研究中出现不良反应，您将得到医生的全力诊治，如果研究药物对您的健康造成直接伤害，而且经医生或专家组认定与本研究药物有关，医生及您参加研究的所在医院将及时提供相应的治疗，申办者将对与研究相关的、需要诊治的不良反应提供治疗的费用，并依照国家法规的规定提供相应赔偿。　 4．退出研究的权利　　　 您参加研究完全是自愿的，您有权在临床研究的任何阶段退出研究，