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药品生产质量管理规范( GMP )概 述二O一二年四月;摘 要;第一部分：药品GMP概述; 药品GMP提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合GMP的要求，药品质量必须符合法定标准。 药品GMP是国际贸易药品质量签证体制不可分割的一部分，是世界药品市场的准入证。;二、药品GMP的历史背景与发展;人类社会多次发生的药物灾难，“反应停”事件直接催生了GMP的产生。 1963年，美国FDA制定GMP，于1964年开始实施。 1969年，世界卫生组织（WHO）颁发GMP，要求各成员国遵照执行。 1972年，欧洲共同体制定GMP条例。 1974年，日本厚生省制定GMP，1976年开始实施。 1989年，东南亚国家联盟颁布GMP指南。 ;我国实施药品GMP情况;第二部分：实施药品GMP的意义;药品GMP认证工作程序;2、现场检查 对通过资料审查的单位，制定现场检查方案，组织现场检查： 现场检查流程：首次会议-现场检查-综合评定-末次会议，报告审核。;3、认证批准 经局安全监管部门审核后报局领导审批。 颁发《药品GMP证书》并予以公告。 《药品GMP证书》有效期为5年。 新开办药品生产企业的《药品GMP证书》有效期为1年。;药品GMP认证程序;第三部分：药品GMP基本内容;概 况共十四章，三百一十三条;总 则;GMP核心内容： 防止污染、混淆和差错 使药品能安全、质量可控 哪些方面的因素能够造成污染、混淆和差错？ 可总结为：人、机、料、法、环五大方面。 ;GMP的五大要素;1、人员（机构与人员）;第三十三条　参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。 第三十四条　任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。 第三十五条　进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 第三十六条　生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。 第三十七条　操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。 ; 防止人员对药品生产造成污染的GMP基本要求归纳为： 接受培训 建立卫生管理制度 每年进行健康检查、建立健康档案 规范员工在生产区的行为要求等;2、机器（设备）;对设备卫生的要求： 第七十四条　生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。 第七十六条　应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染源。 第七十七条　设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。 第八十四条　应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。　　生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。 ; 防止机器对药品生产造成污染的GMP基本要求归纳为： 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合要求 符合要求的清洗、清洁设备 符合要求的润滑剂、冷却剂等 规范设备的清洁消毒方法;3、料（物料与产品）;GMP在第6章的标准原则要求： 第一百零二条　药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。 第一百零三条　应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。 第一百零四条　物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。 第一百零五条　物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。 第一百三十条　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品（包括药材）、放射性药品、药品类易制毒化学品及易燃、易爆和其他危险品的验收、贮存、管理应当执行国家有关的规定。 ; 防止物料对药品生产造成混淆、污染的GMP基本要求归纳为： 确保物料的储存条件，保证产品质量 防止不合格物料投入使用或成品出厂 控制物料及成品的：追溯性、数量、状态、效期。;4、法（文件管理）;文件系统分类; 制定严格的文件管理体系，能够规范药品生产所有活动的行为准则，保证药品生产所有活动