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除菌过滤器验证(二)除菌效率验证
C hinese Journal of New Drugs 2011,20(13)
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新药申报与审评技术
( ):
除菌过滤器验证 二 除菌效率验证
1 1 1 1 1 2
， ， ， ， ，
谢 婷 唐 燕 董 巍 洪海燕 蔡清波 黄晓龙
(1 ， 20 1203 ;2 ， 100038)
颇尔中国生命科学部 上海 国家食品药品监督管理局药品审评中心 北京
［ ］ ， 。 ，
摘要 目前 过滤除菌技术已广泛应用于制药领域 根据药品的特性选择合适的除菌级过滤器 并
结合特定的工艺条件对其除菌效率进行充分的验证是保证药品达到相应无菌保证水平的关键和必要条件。
， 3 、
本文从过滤除菌工艺的有效性和安全性角度出发 对验证除菌级过滤器除菌效率的 个阶段 验证的必要
、 、 。
性 工艺特定验证的原理和方法 最差条件的选择等进行了综述
［ ］ ; ; ; ;
关键词 验证 除菌级过滤器 除菌效率 细菌挑战 最差条件
［ ］R95 ［ ］B ［ ］1003 － 3734 (20 11)13 － 1161 － 04
中图分类号 文献标志码 文章编号
Validation of sterilizing grade filters (II):sterilization efficiency
XIE Ting1 ，TANG Yan1 ，DONG Wei1 ，HONG Hai-yan1 ，CAI Qing-bo1 ，HUANG Xiao-long2
(1 Pall China ，Lif e Sciences Division ，Shanghai 20 1203 ，China ;2 Center f or Drug Evaluation ，
State Food and Drug Administration ，Beij ing 100038 ，China)
［Abstract］ Sterile filtration has been widely applied in the pharmaceutical industry． Choosing appropriate
sterilizing grade filter according to the characteristics of drugs ，and validating its bacteria retention efficiency suffi-
ciently under defined process conditions are the key point and necessary condition to ensure the drugs achieve rele-
vant aseptic guarantee level． In this paper ，we overviewed the three stages of validation on the sterilizing gra
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